Papa_Dragon Posted February 10, 2018 Posted February 10, 2018 Bonsoir, Comment sait-on pour l'item B ? (vrai) Ensuite quelques petites questions supplémentaires : -Je ne comprends pas bien quel est le rôle de la préparation officinale. Dans quel contexte réalise-t-on ces préparations ? -Hospitalière/officinale et magistrale = les trois ont besoin d'une AMM ? -Quand on dit définition du médicament par présentation et par fonction. On est d'accord que les deux critères doivent être remplis ? Un produit présenté comme médicament mais n'ayant pas de fonction curative n'est pas un médicament ? ça me parait logique mais je demande car la prof a l'air de séparer les deux cas. -Pour ma culture personnelle. Y a t-il une raison crédible pour que l'homéopathie soit dispensée d'AMM. Je n'en vois aucune à part le lobbying mais si une raison existe ça m'intéresse. Merci d'avance Bonne soirée Quote
Humérus-clausus Posted February 10, 2018 Posted February 10, 2018 il y a 42 minutes, Papa_Dragon a dit : -Quand on dit définition du médicament par présentation et par fonction. On est d'accord que les deux critères doivent être remplis ? Un produit présenté comme médicament mais n'ayant pas de fonction curative n'est pas un médicament ? ça me parait logique mais je demande car la prof a l'air de séparer les deux cas. Salut ! La réponse B est comptée vrai ? Je l'aurais mise fausse moi.. Pour moi j'ai en gros: Préparation magistrale: préparation destinée a un patient unique, préparée selon une prescription médicale, donc strictement personnelle. Préparation officinale: préparation préparée selon pharmacopée et pouvant être distribués à tous les patients se présentant a cette pharmacie. Donc dites moi si je me trompe ! parce que pour moi officinale est en ce sens différente de magistrale. Par contre l'AMM est que pour spécialités pharmaceutiques ! et je crois que seulement les préparations hospitalières doivent être déclarées a l'ANSM. Moi j'ai compris par principe de précaution: soit soit par fonction et/ou par présentation Pour l'homéopathie oui je pense il suffis que la composition ne soit pas celle indiquée.. Voila voila je sais pas si c'était très clair Apres peut être que la B est vraiment dans le sens où les pharmaciens en officines peuvent les préparer quoi , mais pour moi c'est 2 choses distinctes Quote
Papa_Dragon Posted February 10, 2018 Author Posted February 10, 2018 Merci @Humérus-Clausus Alors oui la B est vrai... mais même si elle était fausse je vois pas comment savoir ça ? Je fais la même distinction que toi entre officinal et magistrale. Mais est-ce que la préparation officinale est préparée lorsqu'un médicament n'est pas disponible et que plusieurs patients en ont besoin ou est ce que c'est un contexte différent ? Ce que je comprends pas avec cette définition par fonction/présentation, c'est que si je fais un produit qui sert à rien et que je le présente comme un médicament... il va se faire retirer son AMM. Donc les deux conditions doivent être réunies non ? Pour le reste c'est bon! Quote
Ancien du Bureau Tekin Posted February 10, 2018 Ancien du Bureau Posted February 10, 2018 Bonsoir, En effet c'est la distinction qu'il faut faire pour les préparations officinales, mais faites tout de même attention à utiliser les définitions qui sont données dans le cours (peut être ont-elles changé, qui sait) et qui selon mes souvenir étaient assez précises. C'est un genre de préparation qui peut être destiné à un groupe de patients particuliers. (à verifier avec la définition des préparations hospitalières, qui après réflexion correspondent mieux à la description que je viens de faire juste au dessus). Il me semble que tu peux trouver des exemples dans les annales ou bien même dans le cours (écrit en tout petit). Pour faire simple, si je mets en vente un produit, que je donne les bonnes compositions qualitatives et quantitatives, etc.. de ce produit (de la menthe à l'eau en gélule par exemple) MAIS que je le décris comme étant capable de soulager les douleurs musculaires et les maux de têtes, il sera considéré comme médicament. (dans ce cas précis il sera considéré comme médicament par présentation, car il ne présente aucun principe actif) Désolé pour le QCM, je ne saurais pas vous répondre, attendons la réponse des tuteurs et RM de la matière pour ça Bonne fin de soirée Quote
Humérus-clausus Posted February 10, 2018 Posted February 10, 2018 C'est vrai qu'elle en a pas parlé du tout des officinales donc la je sais pas trop.. Soit existe pas soit pas dispo je crois, en gros le pharmacien fait un lot qui peut être délivré a plusieurs patients.. Je pense que c'est justement dans le but de contrôler ce qui est commercialisé ou non, établir des frontières pour l'encadrement: Elle nous a parlé d'un exemple en cours (l'aprem): En gros une entreprise peut de manière illégale vendre un produit sans autorisation en le présentant "comme soignant le paludisme" ou n'importe.. donc la ça sera considéré comme spécialité pharmaceutique: et du coup illégal, donc si l'ANSM s'en aperçoit, elle interdit la vente ==> Médicament par présentation. Et de la même manière (avec ses exemples de dentifrices): une entreprise peut par exemple vendre ce qu'elle présente comme un simple dentifrice et l'ANSM se rend compte qu'il y'a a l'intérieur un principe actif curatif pour les caries du coup encore une fois, elle interdit la vente car pas d'AMM ==> Médicament par fonction. Voila il y a 6 minutes, Tekin a dit : Bonsoir, En effet c'est la distinction qu'il faut faire pour les préparations officinales, mais faites tout de même attention à utiliser les définitions qui sont données dans le cours (peut être ont-elles changé, qui sait) et qui selon mes souvenir étaient assez précises. C'est un genre de préparation qui peut être destiné à un groupe de patients particuliers. Il me semble que tu peux trouver des exemples dans les annales ou bien même dans le cours (écrit en tout petit). Pour faire simple, si je mets en vente un produit, que je donne les bonnes compositions qualitatives et quantitatives, etc.. de ce produit (de la menthe à l'eau en gélule par exemple) MAIS que je le décris comme étant capable de soulager les douleurs musculaires et les maux de têtes, il sera considéré comme médicament. (dans ce cas précis il sera considéré comme médicament par présentation, car il ne présente aucun principe actif) Désolé pour le QCM, je ne saurais pas vous répondre, attendons la réponse des tuteurs et RM de la matière pour ça Bonne fin de soirée Ah mince je suis trop lente pour taper ahah merci ! Quote
Papa_Dragon Posted February 10, 2018 Author Posted February 10, 2018 (edited) Merci @Tekin et @Humérus-Clausus Du coup, si je comprends bien : -J'ai mon eau à la menthe que je présente comme ayant des vertus curatives -Elle devient un médicament par présentation -La réglementation s'applique et mon AMM est retirée par manque d'efficacité J'ai juste ? Par rapport aux préparations officinales elles n'en a pas vraiment parlé en effet... j'imagine qu'il n'y aura pas vraiment de questions précises. Mais j'aurais bien aimé savoir dans quel contexte le pharmacien peut être amené à réaliser ces préparations. Edited February 10, 2018 by Papa_Dragon Quote
Ancien du Bureau Tekin Posted February 10, 2018 Ancien du Bureau Posted February 10, 2018 Je ne suis pas totalement sûr pour le deuxième point, et je ne pense pas que ce soit un problème de manque d'efficacité. Je pense qu'il y a une confusion, un produit peut être mis en vente sans qu'on ne demande d'AMM pour ce dernier, donc on peut considérer un produit comme un médicament (par présentation par exemple) sans qu'il n'ait d'AMM (donc on ne peut pas retirer l'AMM à un produit qui n'en a pas et tout de même le considérer comme un médicament). Et du coup c'est à séparer du laboratoire pharmaceutique qui demande l'AMM, qui l'obtient et qui se la fait finalement retirer par manque d'efficacité ou par inexistence des propriétés données au médicament, dans ce cas là je ne sais pas exactement comment ça se passe, je ne suis même pas sûr qu'on donne l'AMM à une spécialité qui se prouve inefficace lors de son développement. Je pense donc par rapport aux préparations officinales que je me suis trompé, il me semble que l'année dernière elle parlait de préparations hospitalières pour les médicaments destinés à un certain groupe de personnes (ce dont j'ai parlé dans mon précédent post). Par contre oui pour les préparations officinales il faudrait demander directement au Pr. Taboulet, je pense que c'est la meilleure option. J'espère que j'ai été assez clair et que j'ai pu t'aider un peu ! Quote
Papa_Dragon Posted February 10, 2018 Author Posted February 10, 2018 Merci pour ta patience Je crois que j'ai un peu mieux compris tout ça. Du coup on aurait plutôt : -Je vends mon eau à la menthe avec une présentation qui laisse penser à un médicament -Mon eau à la menthe est considérée sur le plan juridique comme un médicament -On peut donc attendre des preuves scientifiques et d'obtenir une AMM A distinguer donc du laboratoire qui vend des médicaments et donc a une AMM qu'on peut retirer. Donc je crois que c'est bon, merci beaucoup Pour les préparations officinales j'irai directement demander à la prof. Bonne soirée Quote
Ancien du Bureau Tekin Posted February 10, 2018 Ancien du Bureau Posted February 10, 2018 Pas de soucis c'est normal ! Là du coup je sais pas si on doit forcément attendre des preuves scientifiques pour obtenir une AMM ou pas du tout étant donné qu'il faut faire une demande et établir un dossier etc etc pour obtenir une AMM. Je ne sais pas comment ça se passe en pratique, il m'a semblé déjà voir des exercices d'annales correspondant à ce cas particulier. Pour le reste c'est bon ! Dans tous les cas tu peux aller voir les RM ICM pendant les permanences, ils se feront un plaisir d'éclaircir tout ça pour toi ! (où peut être qu'ils viendront commenter sur ce post). Bonne soirée à toi aussi ! Quote
Ancien du Bureau sskméta Posted February 11, 2018 Ancien du Bureau Posted February 11, 2018 (edited) Je crois aussi qu'un placebo doit-être considéré comme un médicament, mais c'est vrai que ça serait bizarre d'avoir une AMM pour un médicament sans aucune efficacité ; il faut demander au pr Je n'ai pas relevé distinction préparation officinale/magistrale Préparation magistrale/officinale : se délivre à un patient si la spécialité pharmaceutique de référence est indisponible ou non adaptée ( je veux une posologie enfant, la spécialité pharmaceutique est de posologie adulte) ; toujours préviligier la spécialité pharmaceutique si disponible car elle possède une AMM, le top niveau de qualité, comparé à la prépation qui n'en a pas. Préparation hospitalière : se délivre à un ou plusieurs patients, dans les mêmes conditions que la magistrale Si tu vas poser les questions, fais nous le retour !!! Edited February 11, 2018 by sskm Quote
Papa_Dragon Posted February 11, 2018 Author Posted February 11, 2018 C'est possible pour le placebo... je demanderai à la prof Sur ce sujet la distinction est faite entre officinale et magistrale. L'officinale est bien pour plusieurs patients: Quote
Humérus-clausus Posted February 11, 2018 Posted February 11, 2018 Je crois que dans le cadre des essais cliniques le placebo considéré comme un médicament expérimental, l'encadrement doit être un peu différent.. Apres je sais pas si c'est vendu en officine... que ce soit donné a l'hôpital dans le cadre d'une thérapie ça me semble plus logique, mais vendre un placebo à un patient je trouverais ça bizarre.. Pour officinale et magistrale j'ai fait un tour sur l'ANSM, et je suis tombée sur les bonnes pratiques de préparations: Le guide de Bonnes Pratiques de Préparation concerne les préparations hospitalières et officinales réalisées en petites séries et destinées à un ou plusieurs malades en cas d’inexistence ou d’indisponibilité d’un médicament soumis à AMM. Ces préparations réalisées en petites séries peuvent être effectuées si un système d’assurance de la qualité a été mis en place dans le cadre du présent guide et pour des échelles de production compatibles avec les moyens humains et techniques dont ces pharmacies disposent. Le seuil maximal de production des préparations réalisées en petites séries, dans les conditions du présent guide, est fixé à 300 unités galéniques par lot. voila voila reste le mu-y Quote
Alino Posted February 11, 2018 Posted February 11, 2018 Salut, D’où vient ton premier qcm ? Si c’est une vieille annale laisse tomber, le cours évolue chaque année (ça n’etait pas détaillé au programme l’an dernier). Jette un coup d’oeil sur le site de l’ansm sinon, on sait jamais. Pour ce qcm, je ne saurais donc y répondre... Aucune des préparations ne nécessite d’AMM, ce qui engendre une moins bonne qualité, efficacité, innocuité par rapport aux spécialités pharmaceutiques. Elles sont utilisées si la specialite pharmaceutique qui devait correspondre est en rupture de stock ou non adaptée au patient (âge, maladies particulières...). Un produit est considéré comme un médicament par fonction et/OU par présentation. Selon moi, l’homeopathie est dispensée d’AMM car on ne peut pas prouver leur efficacité ni leur composition exacte (qualité) avec des analyses du fait de la très faible quantité de principe actif présent dans ces médicaments. En effet, pour obtenir l’AMM, la spécialité pharmaceutique doit normalement répondre à trois critères: qualité, innocuité et efficacité. J’espere avoir été clair, bon courage ! Quote
Papa_Dragon Posted February 11, 2018 Author Posted February 11, 2018 @Humérus-Clausus@AlinoMerci pour vos réponses il y a 2 minutes, Alino a dit : Salut, D’où vient ton premier qcm ? Si c’est une vieille annale laisse tomber, le cours évolue chaque année (ça n’etait pas détaillé au programme l’an dernier). Jette un coup d’oeil sur le site de l’ansm sinon, on sait jamais. Pour ce qcm, je ne saurais donc y répondre... Aucune des préparations ne nécessite d’AMM, ce qui engendre une moins bonne qualité, efficacité, innocuité par rapport aux spécialités pharmaceutiques. Elles sont utilisées si la specialite pharmaceutique qui devait correspondre est en rupture de stock ou non adaptée au patient (âge, maladies particulières...). Un produit est considéré comme un médicament par fonction et/OU par présentation. Selon moi, l’homeopathie est dispensée d’AMM car on ne peut pas prouver leur efficacité ni leur composition exacte (qualité) avec des analyses du fait de la très faible quantité de principe actif présent dans ces médicaments. En effet, pour obtenir l’AMM, la spécialité pharmaceutique doit normalement répondre à trois critères: qualité, innocuité et efficacité. J’espere avoir été clair, bon courage ! Alors le premier QCM c'est le poly du TAT, je pense que tu as raison ça n'est surement plus au programme. Pour les préparations nickel c'est ce que je voulais savoir Pour l'homéopathie j'avais bien compris qu'elle n'était pas éligible à l'AMM. Ce qui me pose problème c'est qu'elle est remboursée et considérée comme un médicament... Mais en me documentant par moi même j'ai trouvé des réponses. Si l'homéopathie n'était pas remboursée les gens prendraient des médicaments plus chers et remboursés à 100%. C'est donc pour des raisons strictement financières. Il y a aussi du lobbying avec Boiron tout ça... :/ Encore merci, j'irai tout de même voir la prof pour être sur de ne pas avoir fait de confusions. Je vous ferai part de sa réponse Bonne journée Quote
Blop Posted February 11, 2018 Posted February 11, 2018 Sinon @Papa_Dragon tu peux aussi lui demander sur Moodle, l'an dernier elle répondait super vite Quote
Papa_Dragon Posted February 11, 2018 Author Posted February 11, 2018 il y a 11 minutes, Blop a dit : Sinon @Papa_Dragon tu peux aussi lui demander sur Moodle, l'an dernier elle répondait super vite Ha oui bonne idée, j'ai complètement perdu l'habitude vu le peu de réponse en général. Je vais faire ça du coup Quote
Ancien du Bureau AlyssaD Posted February 11, 2018 Ancien du Bureau Posted February 11, 2018 (edited) Salut, Juste concernant l'item B de ton QCM p.14 du poly dans le chapitre 1 quand elle parle de la définition juridique du médicament elle dit qu'il y a beaucoup de procès suite aux commercialisation d'antiseptiques comme alcool 70° etc... Du coup c'est considéré comme une spé pharmaceutique et vendue uniquement en officine et pas en grande surface donc préparation officinale (mais pas magistrale car aucun besoin d'ordonnance) (J'ai bien conscience que c'est un peu bancal mais c'est la seule explication que je trouve...) Bonne journée Edited February 11, 2018 by AlyssaD Quote
Papa_Dragon Posted February 11, 2018 Author Posted February 11, 2018 Salut @AlyssaD ! Merci pour ta réponse, ça me parait cohérent Par contre du coup ce n'est pas une spécialité pharmaceutique si c'est préparé en pharmacie on est d'accord ? J'ai envoyé un message à la prof pour le reste. J'attends sa réponse. Bonne soirée! Quote
Ancien du Bureau AlyssaD Posted February 11, 2018 Ancien du Bureau Posted February 11, 2018 (edited) Oui tu as raison pardon considéré comme préparation officinale et vendue en officine désolée Bonne soirée ! Edited February 11, 2018 by AlyssaD Quote
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