Refus AMM

[Humérus-clausus]

Salut a tous !

J'ai une question précise concernant un item sur lequel je viens de tomber: 

L'item suivant est compté vrai: 

     L'AMM est refusé si il n'y a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.

Ma question est l'AMM est bien donnée avant la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ? 

Donc dans ce cas la l'AMM est déjà donnée ?  du coup si la qualité ou quantitité n'est pas la bonne l'AMM ne sera pas plutôt suspendue ? 

Merci d'avance  

[sskméta]

Dans ma tête, le fabricant a un prototype de médicament associé à une recette ;  le médicament va être analysé et la fidélité à la recette vérifiée pour décider de l'autorisation ou non de l'AMM

[Humérus-clausus]

Ok ça parait plus logique ! 

Merci 

 

[Didi]

Salut à tous! 

 

Il y a une diapo de madame Taboulet intitulée « l’AMM est refusée si: » 

 

Dans cette diapo il y a bien « l’AMM est refusée si il n’y a pas la bonne composition qualitative et quantitative déclarée » 

 

Pour vous expliquer le pourquoi du comment: dans le dossier de demande d’AMM, le laboratoire indique notamment « sa recette » en PA et excipients. 

Avant d’attribuer l’AMM, des tests sont fait pour vérifier la qualité du médicament notamment sa composition. Donc si le médicament ne présente pas la bonne quantité de PA, l’AMM sera refusée. 

 

Elle peut être suspendue: 

- lors d’une inspection aléatoire

- lors du renouvellement de l’AMM

 

Bonne soirée, en espérant vous avoir aidé!