mcl2699a Posted May 11, 2017 Posted May 11, 2017 Pour qu'un médicament obtienne une AMM, en ce qui concerne les études pré-cliniques des médicaments, les études de "toxicité mutagène" sont comptées comme obligatoires ou non? Etant donné que les études de toxicité doivent impérativement être terminées mais que les études de mutagenèse pas forcement.. Je suis troublée, quelqu'un peut m'aider?
_Rayz_ Posted May 11, 2017 Posted May 11, 2017 je pense que oui, vu que dans le cours il dit que 2 types de tests (mutation génique et aberration chromosomique) sont obligatoirement réalisés et il a mis une diapo spéciale pour les études non obligatoires (potentiel arythmogène du médicament et effet sur les canaux hERG), il aurait surement précisé si les études de mutagenèse en faisait partie. bon c'est juste de la déduction mais ça me parait logique
Recommended Posts