EasyPeasy Posted May 6, 2017 Posted May 6, 2017 Bonjour ! 2 petites questions sur ce sujet d'annale : 2B : compté faux mais je ne comprends pas, en relisant la diapo de la prof j'ai pourtant l'impression que c'est vrai... 28 D : compté faux, je ne comprends pas non plus pourquoi
Fiona Posted May 6, 2017 Posted May 6, 2017 Salut alors pour les génériques il faut qu'ils aient la même forme pharmaceutique (collyre ampoule, pommade...) que la spécialité de référence, cependant les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique Donc pour la voie per os, la même forme pharmaceutique entre le princeps et le générique n'est pas une exigence, si ils sont à libération immédiate Pour le 28D, le consentement éclairé est nécessaire, si l'essai est interventionnelle, or là c'est une enquête rétrospective, et donc observationnelle dans ce cas là le consentement éclairé n'est pas exigée J'espère t'avoir aidé
EasyPeasy Posted May 6, 2017 Author Posted May 6, 2017 Ahhhh oui effectivement j'avais pas compris ça dans ce sens là merci beaucoup c'est une illumination pour moi ahah La 28 je me suis trompée c'était en fait la C qui me posait problème, est ce que c'est parce qu'on utilise pas de critère clinique en rétrospectif ?
Fiona Posted May 6, 2017 Posted May 6, 2017 Avec plaisir! oui faut faire gaff avec les diapos qui sont des résumés on peut vite se tromper... Pour la C, je crois que le critère du taux de glycémie = critère biologique (ex: quantité de tel truc ou tel truc dans le sang), or en pharmaco épidémio on évalue des critères cliniques (ex: durée de vie, temps sans progression de la maladie..) Mais je ne suis pas sure à 100% il vaut peut être mieux d'attendre un tuteur
Solution alyx1502 Posted May 8, 2017 Solution Posted May 8, 2017 Salut, Alors pour l'item 2B, deux spécialités du même groupe générique doivent avoir : Même composition qualitative et quantitative en principes actifs Même forme pharmaceutique ou forme galénique. (voir orale, collyre, ampoule injectable) Même disponibilité et démontrée comme équivalente (=bioéquivalence) En fait, deux spécialité du même groupe génériques doivent être par exemple des formes destinées à la voie orale (mêmes formes galéniques) mais l'un peut être une gélule et l'autre peut être un comprimé. Je pense que c'est pour cela que l'item est faux Pour ce qui est de l'autre item, ce sont des études observationnelles visant décrire les caractéristiques du patient et les conditions initiales de prescription en aucun cas elles ne doivent être invasives et impliquer par exemple le recueil de glycémie J'espère que c'est clair, sinon n'hésite pas Bonne journée et bon courage !
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