carsooon Posted May 5, 2017 Posted May 5, 2017 Bonjour, Il y a des trucs que je n'ai pas bien saisi à ce sujet : - Pour savoir si les patients doivent être consentants ou pas dans une étude post-AMM, suffit-il juste de regarder si c'est réalisé en aveugle ? - Les études pharmaco-édidemiologiques étant observationnelles, il faut pas de consentement écrit (je suppose). Donc les études post-AMM en aveugle/avec consentement font parties de quelle type d'étude ?
HadjDh Posted May 5, 2017 Posted May 5, 2017 Salut, Il n'y rien à voir entre le consentement et les études à l'aveugle. Une étude à l'aveugle ne veut pas dire une étude sans consentement. Le consentement est obligatoire quelque soit l'étude, elle permet l'approbation du patient pour en quelque sorte ''se donner à l'étude''. Les études à l'aveugle sont un moyen de minimiser les biais dû à la connaissance d'une information. Par exemple t'as une étude sur un médicament traitant la BPCO : - In insu : Le médecin connait les informations mais le malade non --> On peut avoir des biais liés au médecin : persuadé que le princeps va fonctionner... - Double insu : Aucun des deux ne connait les informations --> Peu ou pas de biais lié à la connaissance de l'information.
Fiona Posted May 5, 2017 Posted May 5, 2017 Salut, d'après ce que j'ai compris Etude analytique, interventionnelle (pré-AMM= Essais clinique; ou post AMM) : il faut le consentement éclairé Etude observationnelle, étude de la prise du médicament en condition usuelle : pas de consentement éclairé, mais il faut montrer que le patient n'est pas contre l'utilisation de ses données Je ne te donne pas d'exemple concret, par exemple expérience aveugle et tout, par peur de faire erreur! En attendant (je pense qu'il vaut mieux) une réponse plus complète d'un tuteur
HadjDh Posted May 5, 2017 Posted May 5, 2017 Pour ce que t'as dit en haut je suis d'accord Le consentement libre et écrit pour les RI et libre, écrit ou orale pour les RIRM sont obligatoire Pour les RNI il n'y a pas de consentement écrit mais il y'a une possibilité de déclaration d'opposition.
alyx1502 Posted May 8, 2017 Posted May 8, 2017 Salut, Comme l'a dit HadjDh plus haut il n'existe pas de lien entre consentement et études en aveugle. Concernant les études en aveugle ou en ouvert je te fais un petit rappel : Double aveugle : ni le patient ni le médecin investigateur ne connaissent la nature réelle du traitement Simple aveugle : le médecin connaît la nature du traitement mais pas le patient Ouvert : le médecin et le patient connaissent la nature réelle du traitement Pour les études épidémiologiques observationnelles, on ne fait juste qu’observer une population ou un phénomène sans intervenir, ou en intervenant le moins possible, sur leur évolution naturelle. Ces études permettent de comparer des groupes de sujets traités aux sujets non traités (ou traités par une alternative), afin de mettre en évidence l’association entre le traitement considéré (médicament ou dispositif) et l’évolution de la pathologie. Dans ce cas-là, le consentement du patient n'est pas nécessaire. Pour les études analytiques (essais cliniques pré ou post AMM), il faut recueillir le consentement éclairé du patient par écrit. En espérant que ce soit clair, Bonne journée et bon courage
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