Fiona Posted May 3, 2017 Posted May 3, 2017 Bonjour, j'ai un point dans ce cours pas très clair dans ma tête Je n'arrive pas à voir la différence entre le rôle du promoteur post AMM, le titulaire de l'AMM (qui est ce finalement, le promoteur non?), et le responsable de la mise sur le marché Merci d'avance
Solution alyx1502 Posted May 3, 2017 Solution Posted May 3, 2017 Salut, Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique. Il peut être un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), un prestataire de service, une association, un établissement de soins, une personne physique (par exemple un médecin). Le titulaire de l'AMM va correspondre aux industriels qui procèdent au développement des médicaments et constituent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, à partir notamment des études et essais qu’ils ont réalisé. Parfois, le titulaire de l'AMM peut également être le promoteur. Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut choisir de commercialiser ou non tout ou partie des présentations du médicament donc finalement il devient le responsable de mise sur le marché. L'ANSM délivre l'AMM au niveau national. Elle évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité : le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.Trois issues sont possibles :- avis favorable- demande de complément d’information- avis non favorable Le directeur général de l’ANSM prend la décision d’autoriser la mise sur le marché. Voilà Bonnes révisions
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