RCP - prise en charge/dispensation... ;)

[Noune]

Saluuuut !

 

Je suis définitivement perdue avec les aller-retours du RCP entre les différentes agences tout ça tout ça...

 

La phrase qui m'a achevée : "Le RCP c'est quoi?: monographie élaborée par le fabricant du médicament et destinée aux médecins, validée par la commission d'AMM (là ça se gâte -->) délivrée par l'ANSM qui contient les caractéristiques..." (cf DULY)

 

L'item qui m'a achevé (et avec le sourire) : "Dans le cas d’une AMM par procédure centralisée, c’est l’Agence Européenne du Médicament (EMA) qui fixe les règles de prescription et de délivrance du médicament pour l’ensemble des pays européens"

FAUX : Les modalités sont définies selon le système de prise en charge de chaque pays par chaque agence nationale

 

Bref je suis perdue dans tout ce bazar... je sais plus qui fait quoi, quand, comment...    

C'est surtout pour la dernière partie ​Prise en charge/prescription/délivrance ​que j'arrive pas à comprendre comment ça va se passer...

 

Quelqu'un pourrait-il m'éclairer ?  

Merciiiii bcp !!!!  

 

 

 

 

[inessbk]

Salut, 

 

Tout d'abord il faut savoir que dans le cas d'une procédure centralisée (on veut que le médicament soit commercialiser dans toute l'Europe), le dossier d'AMM est déposé a l'EMA qui donnera un avis, mais la décision même est prise par la commission Européenne (à Bruxelle). 

 

En fait le fabricant quand il veut commercialiser un médicament il va élaboré un dossier (dossier AMM) qui sera lu et approuvé (donc on lui donne l'autorisation de vendre son médicament --> AMM) ou pas ( pas d'AMM) par La commission européenne sous l' avis (simple avis ! pas obligation de suivre) d'EMA.

 

Dans ce dossier il y a des monographies, et le RCP est une des monographie.  RCP veut dire "résumé des caractéristiques du produit, il va contenir les effets indésirables du médicament, les aspects cliniques de surdosage, la pharmacocinétique et dynamique, comment bien le conserver etc... (ce sont les résultats des essaies clinique de Phase 3!)  et c'est donc le fabricant qui le rédige puisque c'est lui qui rédige le dossier AMM. 

 

Lorsque la commission européenne valide le dossier, le médicament peut être commercialiser dans tous les pays de l'Union Européenne, mais cela ne veut pas dire que c'est aussi la commission qui décide de la préscription et délivrance des médicaments. En effet chaque pays à sa propre agence (en France ANSM)  avec ses propres lois et règles du coup c'est elle qui définie les modalités. 

 

Voilà, j'espère avoir été clair et t'avoir aider. 

 

Bon courage 

[Noune]

Merciiii beaucoup inessbk ! Déjà ça s'éclaire !

 

Et même si c'est le CEPS qui décide du prix, l'UNCAM qui va déterminer le taux de remboursement... c'est l'ANSM qui a le dernier mot en inscrivant les modalités de prise en charge sur le RCP ?

[inessbk]

En fait le RCP c'est l'industriel qui le rédige avec les donnée pendant les phases cliniques et tous ça pour  le montrer à l'ANSM ou à la commission Européenne si c'est le processus centralisé. L'ANSM juste donner son accord mais elle modifie pas le RCP (elle va pas modier le dossier d'AMM), elle  "inscrit" rien de plus dans le dossier : elle dit juste si le dossier lui convient et donc délivre l'AMM et sinon demande une modification à l'industriel. 

[Hêmera]

Je crois que c'est l'EMA (si c'est une procédure centralisé) qui valide le résumé des caractéristiques du produits (CHMP) sinon c'est l'ANSM ^^ 

[Shtomal]

Coucou !

 

Je ne sais pas si ma réponse sera utile, parce que je suis aussi un peu dan le flou, mais je donne ce que j'ai compris aha  

Il ne faut pas confondre tout ce qui est "modalités de commercialisation/sécurité" et "modalités d'argent"...

 

En gros :

 

- D'un coté, tu vas commercialiser ton médicament. Mais, pour cela, il faut qu'il ne soit pas (trop) dangereux, qu'il ait un rapport bénéfice/risque (le fameux) relativement favorable. Donc tu as les modalités de sécurité. Et c'est l'ANSM/EMA/CE (je vous laisse expliquer ça parce que c'est pas encore clair pour moi) qui donne l'AMM, qui "enlève l'interdiction de vendre ton médicament".

 

- De l'autre coté, une fois que ton médicament est commercialisé, tu as deux choix :

• Soit tu mets le prix que tu veux, et la c'est freestyle,
• Soit tu demandes à ce que ton médicament soit remboursable. Et dans ce cas là, ce que tu cherches à avoir, c'est, non plus d'avoir le droit de commercialiser, mais plutôt le fait que tous les gens qui achèteront ton médicament seront plus ou moins remboursés (et s'ils sont remboursés, il vont être "contents" d'acheter ton médicament plutôt qu'un autre). Pour qu'il soit remboursable, la HAS (je crois?????) va donner un SMR et ASMR à ton médicament (pour savoir à quel point il est utile). Et maintenant, tu as le CEPS qui va donner un prix et l'UNCAM qui va donner le taux de remboursement.

Il faut bien différencier ce qui permet de commercialiser ton médicament (AMM) et ce qui te permet entre guillemets "de le faire se vendre le plus possible" (remboursement). 

 

J'espère t'avoir aidé, et ne pas être trop à coté de la plaque aha  

[Noune]

Merciiii bcp pr ttes vos réponses !

(Pas du tt à côté de la plaque Lucile ^^ )

J'ai encore un petit souci c'est qu'au final, on est bien censés retrouver le taux de remboursement inscrit dans le RCP (c'est noté ça dans le cours de Duly), mais du coup qui le rajoute ? (ANSM,UNCAM ? (Ca m'étonnerait que l'UNCAM touche au RCP mais sinon je vois pas...))

[Noune]

Pour ceux que ça intéresse: (réponse Moodle )

"Les règles de prescription et de prise en charge étant de souveraineté nationale, c'est le rôle de la Commission initiale d'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'ANSM de compléter le RCP par les régles de prescription et de délivrance en vigueur pour la France, de même que les informations issues des travaux de la commission de la transparence et des négociations du prix sont mentionnés sur le RCP. Ceci ne peut bien entendu pas être décidé par l'EMA ni la Commission Européenne."

 

Merciiiii beaucoup !