ATU et RTU

[DrStrange]

Salut! Quelqu'un peut m'expliquer quelle est la différence entre RTU et ATU?

[MrPouple]

Salut, 

 

Il y a déjà eu pas mal de post sur le sujet mais tu peux trouver quelques infos sur les RTU ici : http://tutoweb.org/forum/topic/13207-remboursement-des-médicaments/

 

ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation. Elle peut être de cohorte ou nominative. Elle est délivrée à une spécialité engagée dans des essais cliniques (n'ayant pas encore d'AMM) au vu d'un rapport bénéfice risque intéressant. Mais aussi comme poursuite du traitement des essais cliniques en particulier dans des maladies rares/orphelines ou il serait délicat éthiquement de priver le patient d'un médicament qui le soulage.

 

RTU : Recommandation Temporaire d'Utilisation. Utilisée pour encadrer la prescription d'une spécialité hors du domaine définie par son AMM. Elle dure trois ans, et en général se poursuit par une extension d'AMM, soit un ajout d'une indication sur le RCP, et donc dans l'AMM.

 

Voilà n'hésite pas si ce n'est pas clair ! Je laisse le soin à un tuteur d'affirmer ou d'infirmer ce que je dis, donc ne prends pas mes écrits comme justes à 100 % !

[BXE]

Salut !

 

Aors je confirme ce qu'a dit MrPouple :

• RTU c'est un médicament (qui dispose d'une AMM) qu'on va employer pour une indication différente de celle de l'AMM, en l'absence d'autres médicaments disponibles.
• ATU permet de mettre sur le marché une substance qui n'a pas encore d'AMM, on se base sur les connaissances dont on dispose en attendant l'obtention d'AMM -> c'est pour des maladies dont on ne dispose d'aucun traitement

 

Voilà, bon courage