Iliana Posted April 13, 2017 Posted April 13, 2017 Bonjour Le pr Senard avait bien precisé en cours que les préparations de thérapie génique sont différents des medicaments de thérapie géniques, est ce par rapport à lAMM? Je ne vois pas la différence Merci
Iliana Posted April 13, 2017 Author Posted April 13, 2017 Une autre question est ce que "autorisé par lANSM" veut dire automatiquement AMM? jai trouvé des avis contradictoire sur différent post donc jaimerai bien savoir
Élu Etudiant Solution Bilskur Posted April 14, 2017 Élu Etudiant Solution Posted April 14, 2017 Bonjour Iiana, je vais tenter de répondre sans faire d'erreur : La différence entre les médicaments de thérapie génique et le produits de thérapie génique semble être les autorisations qui sont liées : Les médicaments de thérapie génique sont contrôlés puis autorisés par la CE, alors que les préparations de thérapie génique sont seulement autorisés par l'ANSM. Mais la vraie différence faite c'est entre les médicaments de thérapie génique et les produits cellulaires à finalité thérapeutique, qui sont eux gérés par l'Agence de biomédecine, il ne me semble pas avoir déjà vu un QCM qui portait sur la différence entre médicament et produit de thérapie génique.. Ensuite, autorisé par l'ANSM ne veut pas forcément dire AMM, dans le sens ou l'ANSM ne gère pas que des médicaments et il n'y a qu'eux qui sont concernés par les AMM, par exemple, les produits thérapeutiques annexes sont autorisés par l'ANSM, sans pour autant avoir d'AMM. J'espère t'avoir aidé...
Fugu Posted April 14, 2017 Posted April 14, 2017 Salut Gautier, je ne suis pas d'accord avec une partie de ton message. En effet les médicaments de thérapie génique ne font pas intervenir l'Agence de Biomédecine, ils sont autorisés par l'ANSM suite à l'autorisation de la commission européenne. La difference avec la préparation/produit de thérapie génique est que ce dernier n'a pas d'autorisation par la commission européenne, d'ailleurs il n'en existe pas encore sur le marché. Ils sont seulement autorisés par l'ANSM Voilà, c'est ce que j'avais a rajouter sinon je suis d'accord avec ton explication entre ANSM/AM
Élu Etudiant Bilskur Posted April 14, 2017 Élu Etudiant Posted April 14, 2017 Mea culpa pour l'oubli du support de l'ANSM à l'agence de biomédecine, j'étais pas allé jusqu'à cette ligne de mon cours... Et merci pour le coup de main Fugu Et du coup, je me demandais : une autorisation dans le cadre d'un médicament de la part de l'ANSM n'est pas toujours non plus une AMM non? Vu qu'il y a les ATU etc...
Fugu Posted April 14, 2017 Posted April 14, 2017 Les ATU se font sur des médicaments qui possèdent déjà une AMM, mais pour qu'un medicament soit commercialisé (enfin pour lever l'interdiction de vente) un médicament a besoin d'une AMM
Hêmera Posted April 16, 2017 Posted April 16, 2017 Pour Fugu, je ne suis pas d'accord avec toi quand tu dis : "Les ATU se font sur des médicaments qui possèdent déjà une AMM", les ATU n'ont pas d'AMM, je pense que tu confonds ATU et RTU (les RTU eux possèdent bien une AMM mais il veulent en fait une nouvelle indications autre que celle pour laquelle ils sont déjà commercialisé).
Ancien du Bureau MrPouple Posted April 16, 2017 Ancien du Bureau Posted April 16, 2017 Oui en effet je suis d'accord avec toi Hêmera : ATU : on le donne avant obtention de l'AMM, pour permettre au patient/cohorte de beneficier des avantages du médicaments même une fois les essais terminés (maladies rares/orphelines) RTU : Correspondent à une Recommandation Temporaire de l'utilisation d'un médicament dans un domaine non couvert par l'AMM initiale
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