AMM

[Sarrabm]

Bonsoir, les médicaments de thérapie génique, les produits cellulaires à finalité thérapeutique (PtC) ainsinquenles produits thérapeutiques annexes ne disposent pas d'AMM , ils sont simplment autorisés par l'ANSM c'est bien ça ?

[Fugu]

Salut, alors pour tout résumer: 

 

Produit de thérapie génique: autorisée par l'ANSM suite à une autorisation delivrée par la Commission européenne 

 

Produit cellullaire a finalité thérapeutique: autorisées par l'ANSM suite a avis par l'agence de biomédecine 

 

Produits thérapeutiques annexes: autorisées par l'ANSM après marquage CE (conforme aux exigences techniques)

 

 

Voila, en espérant avoir pu t'aider  

[Sarrabm]

Salut ! Tout d'abord merci. Mais je voudrais savoir si autorisé par l'ANSM veut dire AMM

[Fugu]

aaah non, sinon on te dirait clairement qu'ils auraient une AMM. 

Il faut différencier enregistrement à l'ANSM (ou bien autorisé par) et AMM aussi, ce sont deux choses différentes  

[Sarrabm]

Ok parfait merci beaucoup !

[_Rayz_]

mmmmh c'est pourtant pas ce qui a été dit dans ce sujet : http://tutoweb.org/forum/topic/1724-definition-du-medicament/?hl=%2Bautorisation+%2Bansm

ça date de 2014 mais je ne pense pas que ça ait changé

[HadjDh]

Je suis d'accord avec Fugu C'est ce que le cours dit. 

Et puis en faisant plusieurs QCMs de ce style je me suis rendu compte que ça ne voulait pas dire qu'il y'avait une AMM.

[_Rayz_]

mais c'est bizarre que l'ansm dise " ok je t'autorise à vendre ton produit mais t'as pas d'autorisation de mise sur le marché " ... à moins que ce soit un nom différent pour les PTC PTG PTA ? pourtant j'ai trouvé ça sur le site de l'ANSM : (pj) 

en plus cornea max c'est l'exemple donné dans le cours

[_Rayz_]

mais après si dans les qcm c'est pas ambigu et qu'il parle toujours d'autorisation par l'ANSM ça règle le problème

[HadjDh]

J'ai fait un item purpan 2016 que je t'invite à chercher si tu veux en être certain qui disait que les PTA n'ont pas d'AMM  

[_Rayz_]

Ah oui tu as raison, autant pour moi ! 

merci !!