Musica Posted April 4, 2017 Posted April 4, 2017 Bonjour ! Je ne comprends pas vraiment la différence entre RTU et extension d'AMM. La RTU est délivrée pour une nouvelle indication pour un médicament possédant déjà une AMM Et l'extension d'AMM est l'extension d'une nouvelle indication. Donc pour moi c'est la même chose, or je ne crois pas que cela soit le cas :/ Merci par avance
Solution Liss Posted April 4, 2017 Solution Posted April 4, 2017 Coucou ! Alors en effet il y a une différence entre les 2. Une RTU est une recommandation temporaire d'utilisation. Donc c'est une autorisation d'utiliser un médicament qui est sur le marché mais dont l'AMM n'a pas été donnée pour l'utilisation que tu en fait. Un laboratoire devra faire les démarches pour une AMM dans ces conditions et entre temps une RTU est mise en place pour contrôler son utilisation. Une extension d'AMM par contre, tu rajoute à l'AMM déjà présente une nouvelle indication. C'est une sorte de suite logique à la RTU. La RTU n'est pas une AMM alors que l'extension d'AMM (comme l'indique son nom) en ai une. Voila en espérant t'avoir éclairée. Bisous et tutorat
Musica Posted April 4, 2017 Author Posted April 4, 2017 oh super merci beaucoup ! Tout s'éclaire maintenant ^^
Recommended Posts