Ampliation d'AMM

[Sarrabm]

Salut ! Je n'ai pas bien compris à quoi sert l'ampliation d'AMM. Est ce pour l'extension d'AMM ?

 

Merci

[Nesistencia]

Salut!

 

L'ampliation d'AMM c'est un document officiel qui permet d'accorder à une spécialité qui était déjà autorisée sur le marché (et qui a donc déjà eu une AMM, d'où le terme "ampliation") une nouvelle indication.

 

Désolée pour le retard, et bon courage!

[Hêmera]

Désolé mais je ne suis pas du tout d'accord .. Pour moi une ampliation d'AMM c'est le document officiel ou figure les différentes annexes (1,2,3) et la signature du Directeur Général pour dire vulgairement : C'est bon, votre médicament peut être commercialisé. C'est un acte administratif. 
L'extension c'est autre chose, c'est pour avoir une nouvelle indication du médicament ..

[Hêmera]

Je poste ici la réponse de Madame Lapeyre qui vient de répondre a un autre étudiant et qui t'explique en quelques mots l'ampliation d'AMM qui est a différencier de l'extension ^^ : 

"Les 5 modules ( dont le module 1 contient les propositions de rcp, notice,....) constituent le dossier préparé et déposé par un laboratoire qui souhaite commercialiser son médicament. Si l'AMM est accordée, en France, le Directeur general de l'ANSM va notifier cette AMM au laboratoire par le biais de l'ampliation d'AMM. Ceci contient la lettre du DG, plus 3 annexes :  le RCP (annexe 1), la notice ( annexe 2), l'information sur la boite (annexe 3)."