Poly QCM TAT- Cycle de vie du médicament

[Musica]

Bonjour à tous !

 

J'aurais plusieurs questions au sujet de la correction de certains qcm du TAT (poly ICM 2015-2016, partie cycle de vie du médicament)

 

1. 13C : "Avant la recherche, l'ANSM doit impérativement donner son autorisation au promoteur"

-> or dans le cours, la prof nous a dit que cela était valable que pour les RI (recherche interventionnelle), et que pour les RICM (recherche interventionnelle à contraintes minimes) et RNI (recherche non interventionnelle) l'ANSM mettait juste une notification

 

2. 19A : "L'antimoine est un élément chimique d'origine minérale utilisé pour la conception de médicaments d'origine naturelle" notée V

-> mais l'antimoine n'est pas un médicament si ?

 

3. 21D: " Les origines synthétiques des molécules médicamenteuses peuvent être des susbtances exogènes" notée V

-> or il me semblait qu'elles étaient plutot endogènes ...

 

4. 27C : "Lors des études de mutagénèse, avant toute administration à l'homme, deux types de tests sont obligatoirement réalisés : test de mutation génique et test d'aberration chromosomique " notée V

-> or il me semblait que c'était plutôt avant la phase II

 

5. 32B: "Il est interdit de déconditionner un médicament déjà préparé pour l'incorporer dans une préparation magistrale" notée V

-> or il me semblait que justement on pouvait le déconditionner sous certaines conditions

 

Merci par avance pour vos réponses

 

[MrPouple]

Salut, 

 

1. Voici un passage de la leçon : L’ANSM doit donner son autorisation au promoteur avant le démarrage de toute essai clinique sur un médicament, considérant la sécurité des produits utilisés, les actes pratiqués, les modalités de surveillance des personnes (réponse en 60 jours) 

 

2. L'antimoine en lui même n'est pas un principe actif médicamenteux mais est à l'origine de la stibine, qui lui est je crois un PA et qui donne lieux à des médicaments. En faisant un tour sur Wikipédia tu peux aussi voir que l'antimoine était utilisé dans l'Antiquité, en régissant dans les jarres avec le vin pour vomir et ainsi permettre de remanger (On se croirait à Panem dans Hunger Games).

 

3. L'écorce de saule me semble être un bon contre exemple

 

4. Je crois que dans ce cas il faut différencier aberration chromosomique de aberration caryotypique. Et il est bien précisé je crois que ces deux tests doivent être effectué avant administration  à l'Homme, parce que quand même, faut pas déconner

 

5. Tu as raison c'est précisé dans le cours et j'ai vu l'item inverse compté vrai

 

Voilà en espérant ne pas avoir dit trop de bêtises, n'hésite pas

[Musica]

Super merci beaucoup pour ta réponse très complète

[Hêmera]

Pour la 1, je pense que tu as raison il faut pas une autorisation pour les RIRM et les RNI, il faut seulement leur faire une notifications et il ne donnent pas leurs avis ! L'item est un errata car il doit dater un petit peu et ça ne fait pas si longtemps que ça que la profs parle de la loi Jardé ^^ 

Pour la 4 : oui il faut faire les 2 tests (pas forcément terminer avec la première administration chez l'homme) et ensuite il faut faire avant la phase II : le test d'Ames, le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur les cellules de mammifères ou lymphome murin et 1 test d'aberrations chromosomiques in vivo sur les cellules hématopoïétiques de rongeur.

Pour la 3 : les origines synthétiques tu en a plein et le meilleurs exemple je pense est modélisation assistée sur ordinateur .. si c'est endogène ça ^^ 

Par contre pour le 2, je sais pas trop car il ne dit pas que l'antimoine est un médicament, il te dit que c'est un élément chimique UTILISER pour faire des médicaments .. donc je ne sais pas du tout ..