Tylli Posted March 6, 2017 Posted March 6, 2017 Bonjour, le TD sur le droit pharmaceutique n'ayant pas été terminé ce matin, je ne comprends pas bien le QCM 12 du TD moodle : Pourquoi les bonnes pratiques cliniques et les évaluations de conformité aux exigences essentielles par les organismes notifiés ne permettent ils pas de garantir la qualité des spécialités pharmaceutiques ? Merci à vous !
Solution hurrylife Posted March 6, 2017 Solution Posted March 6, 2017 Salut! Alors tout d'abord il faut savoir que les Bonnes Pratiques Cliniques ne garantissent pas la qualité! Elles concernent plutôt la sécurité et l'efficacité. Pour les spécialités pharmaceutiques, la qualité est garantie par: -les Bonnes Pratiques de Fabrication -l'évaluation sur place/sur pièce de l'ANSM -les monographies de la pharmacopée (référentiels pour la qualité) Quant aux évaluations de conformité aux exigences essentielles par les organismes notifiés, cela ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques mais les Dispositifs Médicaux. Voilà j'espère que c'est assez clair
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