RCP des médicaments génériques

[Lilyy]

Bonjour en faisant les annales je suis tombée sur cette correction que je ne comprends pas: "Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ne concerne pas tous les médicaments. Les génériques, composés du même principe actif que la référence, n’en n’ont pas besoin. De plus, les préparations ne sont pas concernées par le RCP non plus car ce sont des médicaments qui ne visent pas la population en général."

 

Je croyais que certes le RCP ne concerne pas tous les médicaments mais que les médicaments génériques possèdent un RCP (qui est différent du médicament de référence). 

[anna13]

Hello!

Il faut savoir que le RCP est obligatoire pour TOUS les médicaments avec AMM. Effectivement, pour moi aussi les médicaments génériques doivent avoir un RCP. Cependant, certains médicaments tels que les préparations n'en ont pas besoin, car elles peuvent être dispensées sans AMM. Je pense que c'est pour cela que l'item était faux, et qu'il est axé sur le "piège" que les préparations n'ont pas de RCP. Pourrais-tu envoyer l'énoncé de l'item s'il te plaît?

Je ne comprends pas très bien cette correction, je te conseille surtout de retenir que les préparations n'ont pas de RCP ;)

N'hésite pas si tu as d'autres questions, et si un autre tuteur peut confirmer ça serait super!!

[Lilyy]

C'était: "Tout médicament est associé à un résumé des caractéristiques du produit (RCP)" de l'annale session 1 2022-2023

[Faufau25]

Coucou,

Pour moi aussi, tous les médicaments doivent avoir un RCP sauf les préparations. Cependant, pour les génériques, le RCP sera moins détaillés car certaines parties du RCP ne sont pas obligatoires (données cliniques et précliniques détaillées), les parties sur les effets indésirables et les intéractions peuvent être adaptées. Les parties importants à garder sont celles relatives à tout ce qui est autre que le principe actif, notamment la composition des excipients et le conditionnement.

[anna13]

Re!

Effectivement, au vu de l'item je pense que ce qu'ils veulent savoir c'est si tu as bien retenu que les préparations n'ont pas de RCP. Mais je comprends ton interrogation vis-à-vis de la correction, je pense que c'est une petite imprécision.