RCP spécialité de référence et génériques

[Zigzag]

Bonjour, je ne comprends pas très bien ces items : 

B. La bioéquivalence entre deux spécialités génériques est associée à la même Résumé des Caractéristiques du Produit 

C. La spécialité de référence et la spécialité générique ont exactement la même notice.

—> la B est noté F et la C est noté V

 

Pour moi deux spécialités génériques n’ont pas la même RCP par leur mise en forme galénique différente mais quand on parle de bioéquivalence elles doivent être strictement la même donc du coup on considère quand même l’item F ?

Aussi la spécialité de référence et la spécialité générique n’ont pas la même notice puisqu’elles n’ont pas la même forme galénique… et aussi leurs RCP est différent car pas de partie 4 et 5 pour la générique donc du coup je ne comprends pas pk c’est V  

 

en fait je crois que je ne comprends pas la différence en RCP et CTD…

 

j’avais une autre question entre temps

« Les médicaments spécifiques n’interagissent qu'avec une seule cible » annale

L’item est compté V et oui ok mais ca existe pas en vrai les mdt spécifiques ya tjs une ou pls off target donc du coup il est un peu bizarre cet item non ?

 

voilà bonne journée 

Edited March 19 by Zigzag

[anna13]

Hello!

Concernant l'item B, il est bien faux car deux génériques différents peuvent avoir la même biodisponibilité, certaines de leur caractéristiques seront différentes (excipients, galénique, durée de conservation). Si les deux médicaments sont distincts, leurs RCP auront forcément certaines différences même s'ils se ressemblent beaucoup dans leur mode de fonctionnement (= biodisponibilité).

Pour l'item C, je dirais qu'il est faux pour les mêmes raisons évoquées précédemment. La biodisponibilité du médicament de référence et du générique sera très proche si ce n'est identique, mais certaines petites différences font des distinctions dans le RCP.

Concernant la différence entre CTD et RCP: le CTD est un document qui permet de demander l'AMM. Il contient entre autres un RCP mais aussi des rapports d'études cliniques, etc... Une fois que le médicament a reçu son AMM, le RCP synthétise les infos majeures à connaître sur le médicament. Le CTD, c'est avant d'avoir l'AMM et le RCP c'est après!

Enfin, un médicament spécifique n'interagit qu'avec une seule cible, c'est un point de cours, ne te pose pas trop de questions ce sera forcément vrai! Effectivement en pratique on retrouve très peu de médicaments qui n'interagissent qu'avec une cible mais dans la théorie cet item est vrai ;)

 

N'hésite pas si tu as d'autres questions, et si un autre tuteur peut confirmer ce serait top!