Autorité compétente

[Skalbain]

• Lorsqu’un défaut est détecté (ici, particules de verre), le laboratoire doit agir.

• Le laboratoire propose le rappel et le notifie l’autorité compétente.
  
  Il va appeler l'ANSM ou bien la commission européenne en fonction de l'organisation qui lui a donné l'AMM ?

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QCM 27 Lors de l’inspection d’un établissement pharmaceutique de fabrication, un échantillon de boîtes de la spécialité pharmaceutique Protamine Choay® , solution injectable, a été prélevé pour contrôle ; les analyses ont mis en évidence des particules de verre dans une ampoule injectable : A. Ce constat amène à qualifier cette boîte de médicament non falsifié B. Un rappel de lots peut être décidé par le laboratoire, en accord avec la HAS C. L’autorisation de mise sur le marché peut être suspendue jusqu’à mise en conformité avec les Bonnes pratiques de préparation D. La suspension de l’AMM est une décision de police sanitaire prise en vertu du principe de précaution E. La suspension de l’AMM de cette spécialité peut être décidée par l’ANSM à condition que sur l’AMM ait été octroyée par procédure centralisée

Merci !

[Marcophage]

Salut @Skalbain,

 

Indépendemment de la procédure d'AMM, qu'elle soit nationale ou centralisée.

Dans tous les cas, où un rappel de lot est nécessaire, le laboratoire doit notifié l'ANSM si le rappel est effectué en France.

(c.f.: Article R.5124-55 CSP)

 

"Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé."

 

 

Bonnes révisions