cadre juridique

[bibo]

salutt dans le qcm "A propos du « Groupe générique : FENTANYL 25 microgrammes/heure -

DUROGESIC® 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique », sachant que le Durogésic a un SMR important, parmi les propositions suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) et inexacte(s) ?" l'item "A. Le taux du ticket modérateur du générique FENTANYL 25 mcg/h Biogaran® est de 30%" est donné faux mais je comprends pas pourquoi. Parce que de ce que j'avais compris le médicament princeps et le générique ont le même SMR nn ??

[bibo]

et javais une autre question aussi: comment on sait si le rapport bénéfice/risque il a été évalué par l'EMA ou l'ANSM ??

[PASSionnée]

Salut !

Pour répondre à ta première question, le taux du ticket modérateur n'est pas forcément déterminé uniquement par le SMR. Il faut aussi savoir qu'un SMR important correspond à 65% ce qui rend l'item faux.

Ensuite, si le médicament a une AMM européenne alors c'est L'EMA qui évalue le rapport bénéfices/risques, si le médicament a une AMM nationale alors c'est l'ANSM qui s'en charge.

 

[bibo]

ahh j'avais pas fais attention que dans l'énoncé il y avait écrit que le SMR était important merci !!! 

ok je comprends mieux mais du coup quand dans l'énoncé c'est précisé que la procédure a été centralisé ça signifie que l'AMM est européenne ??

[PASSionnée]

Oui exactement ! On parle de procédure centralisée quand l'AMM est européenne