annale 2024-2025 qcm 18

[inositol]

Bonjour, j’ai une question concernant le qcm 18 de l’annale 2024-2025 : 

En novembre 2024, à travers un communiqué, les sociétés savantes de pédiatrie se sont alarmées du faible taux de remboursement, 30%, d'un anticorps monoclonal anti-VRS nirsevimab (BEYFORTUS®, solution injectable en seringue préremplie), commercialisé en 2023 moyennant procédure centralisée, indiqué dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues a u VRS (virus respiratoire syncytial) chez les nouveau-nés e t les nourrissons, infections considérées comme des pathologies graves.
BEYFORTUS® est inscrit sur la liste | de la réglementation des substances vénéneuses et à un prix proche de 400 euros.
Quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) et inexacte(s)?

A. Le rapport efficacité/effets indésirables de BEYFORTUS a été évalué par l'EMA —> VRAI
B. Le rapport efficacité/effets indésirables d e BEYFORTUS a été octroyée par la Commission européenne —> FAUX

et la correction dit : 

B. Le rapport efficacité/effets indésirables est évalué par l’EMA et non par la Commission Européenne.

 

mais je ne comprend pas en quoi c’est faux car ce n’est pas contradictoire étant donné que l’EMA n’a pas de pouvoir décisionnel c’est la commissaire européenne qui va l’octroyer non ? 

quelqu’un pourrait m’expliquer ? 

mercii !! 

[PASSionnée]

Salut !

L'item B est faux car ce n'est pas la CE qui octroie un rapport bénéfice/risque. C'est l'EMA qui évalue le rapport efficacité/effets indésirables, donc elle l'octroie, et la CE décide d'accorder l'AMM ou non.

J'espère que c'est plus clair

[inositol]

Oui parfait merciii !!