RIPH

[Skalbain]

23. Concernant La réglementation dans les essais cliniques, quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s)
exacte(s)?:
A. Lors d'un effet indésirable grave et inattendu mettant en jeu le pronostic vital, le promoteur doit
prévenir sans délai l'ANSM
B. La validité de l'avis favorable du CPP (Comité de protection des personnes) est valable 2 ans
C. Dans le cadre d'un essai loi Jardé de catégorie 3 (RIPH3), il n'est pas nécessaire d'avoir
promoteur
un
D. La souscription d'une assurance est nécessaire dans un essai clinique dans les 3 catégories de la
loi jardé (RIPH1, 2 et 3)
E. Avant le déroulement de l'essai, l'investigateur doit faire signer le consentement au sujet se
prêtant à la recherche

selont la correction la d est fausse, faut-il mettre faux a chaque fois que "loi jardé" apparait ? En fait quel différence a propos du CPP , assurance, ANSM, investigateur sont fait pour une RIPH1 vs RIPH3 ? (et 2 si possible) ? MERCI

[lisantalgique]

Hey !

Pour la question, non, ce n’est pas parce que la proposition D est fausse ici qu’il faut considérer que tout ce qui contient “loi Jardé” est faux dans les QCM.

 

La D est fausse uniquement parce que dans un essai RIPH3 (catégorie 3), l’assurance n’est pas obligatoire : comme il n’y a aucune intervention ni risque ajouté, le promoteur peut être dispensé d’assurance.

En RIPH1 et RIPH2, par contre, elle est toujours obligatoire.

 

Pour résumer les différences :

RIPH1 : CPP + ANSM + promoteur + assurance + consentement

RIPH2 : CPP + ANSM (allégé) + promoteur + assurance + consentement

RIPH3 : CPP + promoteur + consentement
→ pas d’ANSM
→ assurance pas systématique

 

J’espère que tu as mieux compris et bon courage !! 

 

[Skalbain]

C'est plus clair, ce n'est pas la loi jardé qui a remplacé les médicaments ? 
Si tu pourrais reprendre ça stp
Merci !

 

[Quentingent]

Bonjour, pour les médicaments, c'est le règlement européen (RE) qui s'applique. 

 

Pour la première question du post que tu nous demandes de reprendre, le SMR d'un médicament générique est le même car l'effet du médicament est normalement le même que le princeps, donc le service médical rendu est le même. Par contre, l'ASMR est du générique est au plus bas niveau car il n'y a pas de nouveauté pour un générique, il n'y a pas d'innovation donc l'amélioration du service médical rendu est nul.

 

Pour ta deuxième question, attention, on ne retire pas l'AMM, on la suspend. Ça peut te paraître un détail mais retirer l'AMM est bien différent de la suspendre. Dans le premier cas, on retire l'AMM pour toujours, alors que dans la suspension, on supprime l'AMM pour une durée définie. 

Pour en revenir a ta question, on peut en effet suspendre l'AMM car même si le défaut est sur un seul lot, ce n'est pas normal de retrouver du verre dans une solution injectable et donc qu'il y a potentiellement un problème dans le processus de fabrication. Il peut alors être nécessaire de suspendre l'AMM afin de vérifier que le problème ne revienne pas.

 

J'espère que j'ai répondu à tes questions, sinon n'hésites surtout pas.

Bonne fin de journée et bon courage !