prix

[Skalbain]

Bonsoir

 

le prix d'un générique est il le même que celui du princeps ? Le cours dit même SMR et ASMR V

 

MERCI

• Lorsqu’un défaut est détecté (ici, particules de verre), le laboratoire doit agir.

• Le laboratoire propose le rappel et le notifie l’autorité compétente.
  
  Il va appeler l'ANSM ou bien la commission européenne en fonction de l'organisation qui lui a donné l'AMM ?

QCM 27 Lors de l’inspection d’un établissement pharmaceutique de fabrication, un échantillon de boîtes de la spécialité pharmaceutique Protamine Choay® , solution injectable, a été prélevé pour contrôle ; les analyses ont mis en évidence des particules de verre dans une ampoule injectable : A. Ce constat amène à qualifier cette boîte de médicament non falsifié B. Un rappel de lots peut être décidé par le laboratoire, en accord avec la HAS C. L’autorisation de mise sur le marché peut être suspendue jusqu’à mise en conformité avec les Bonnes pratiques de préparation D. La suspension de l’AMM est une décision de police sanitaire prise en vertu du principe de précaution E. La suspension de l’AMM de cette spécialité peut être décidée par l’ANSM à condition que sur l’AMM ait été octroyée par procédure centralisée

pour la b justement

la justification pour la C = pratique de FABRICATION , mais on va retirer l'amm pour des bout de verre ? c pas uun seul lot qui est concerné, pk susprendre l amm ?

[Vico-lesterol]

Salut ! Désolé vraiment je te réponds assez tard mais pour moi le prix du générique n'est pas celui du princeps dans le sens où effectivement ils possèdent le même SMR ce qui implique le même taux de remboursement. En revanche les génériques ont généralement un ASMR V car ils sont très peu voire pas innovants, ils ont donc un prix moins élevé (sinon aucun intérêt de faire un générique). Par contre j'avoue que tu me poses une colle sur l'organisme à appeler, après j'aurais tendance à te dire que ça va d'abord passer par l'ANSM avant que ça remonte à la commission européenne. Pour la C, c'est vrai que c'est un peu ambigüe mais on précise qu'elle est suspendue jusqu'à mise en conformité. Et on a pas précisé que un seul lot était concerné, justement on ne sait pas si d'autres lots le sont vu que c'était un échantillon au hasard. Donc par précaution on suspend jusqu'à ce que le problème soit réglé je présume. J'espère que ça t'aide quand même. Bon courage.