EMA et Commission Européenne

[rosèla]

Salut

serait il possible que quelqu’un me confirme cette différence pour que je sois certaine d’avoir bien compris ? L’EMA s’occupe de l’évaluation et c’est la CE qui octroie l’AMM c’est bien ça ? Dans le cas d’une réévaluation, la CE joue aussi le rôle de décision finale ou c’est seulement pour l’obtention de l’AMM de départ ?

Merci beaucoup !!

[PASSionnée]

Salut !

Oui tu as bien compris !

- L'EMA évalue le médicament et donne un avis scientifique

- La CE décide de l'accord ou non de l'AMM et prend la décision finale. C'est l'autorité décisionnaire, même en cas de réévaluation.

 

Bon courage !