inositol Posted November 29 Posted November 29 Bonjour ! je crois que j’ai pas compris quelque chose mais pourquoi la certification avec le marquage CE est obligatoire pour la commercialisation de tous les DM alors que le fabricant peut s’auto certifier ? Ça n’a pas vraiment de valeur de label de qualité du coup car le fabricant peut certifier CE n’importe quel produit ? est ce que quelqu’un peut m’expliquer ? merci !! Quote
Responsable Matière Solution Quentingent Posted November 29 Responsable Matière Solution Posted November 29 Bonjour, Même si le marquage CE peut-être obtenu par auto-certification, ce marquage a une valeur relativement importante puisque le fabricant se doit de respecter les règles. Si le fabricant s'auto-certifie mais ne respecte aucunes règles, alors celui-ci s'expose à des sanctions importantes. L'auto-certification ne signifie pas ne jamais être controlé. J'espère que c'est plus clair pour toi. Bon courage ! Pipas 1 Quote
Tuteur Pipas Posted November 29 Tuteur Posted November 29 Coucouuu Il y a une petite nuance à se rappeler, le marquage CE peut être apposé par le fabricant seulement pour les DM de classe I, ils sont considérer comme simple et sans danger comme des béquille, des pansement non stériles ou encore des gants donc on fait confiance au fabriquant car il n’y a pas un réel risque. Pour les DM des autres classes il faut impérativement passer par un organisme notifié pour pouvoir avoir le marquage CE. J’espère que c plus clair bon courage pour les révisions ! Quote
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