ANSM VS CE

[sarracomère]

Bonsoir ,dans le site du tat ça c'est marqué vrai C. C’est la commission européenne qui peut décider à elle seule d’un retrait de lot ou encore d’une interdiction de site en vertu du principe de précaution. Alors que dans le cours ya que l'AnSM qui est abordé à ce sujet . 

Et est ce que vous pouvez me dire svp ou se situe cette partie dans le cours :. Il existe 1 infraction grave (absence d’un système d’assurance de qualité de base, inobservation BPF/ locaux, équipements) et 8 infractions critiques. 

FAUX

 

C’est l’inverse, il existe 1 infraction critique et 8 infractions graves.

[ryud06]

Bonsoir, pour la question sur la commission européenne je retrouve à la 55 pages du cours de Taboulet cette citation "Décision Commission européenne : interdiction du site + retrait de lots, en vertu du principe de précaution". Pareil pour la deuxième question à la diapo "Graves déviations / BPF • 1 infraction critique : réécriture de 70 protocoles de fabrication de lots • 8 autres infractions graves (absence d’un système d’assurance de qualité de base, inobservation BPF / locaux, équipement)". Je ne sais pas si il faut connaître tous ces détails mais en tout cas en principe tu retrouves tout sur la diapo.

[sarracomère]

il y a une heure, ryud06 a dit :

Bonsoir, pour la question sur la commission européenne je retrouve à la 55 pages du cours de Taboulet cette citation "Décision Commission européenne : interdiction du site + retrait de lots, en vertu du principe de précaution". Pareil pour la deuxième question à la diapo "Graves déviations / BPF • 1 infraction critique : réécriture de 70 protocoles de fabrication de lots • 8 autres infractions graves (absence d’un système d’assurance de qualité de base, inobservation BPF / locaux, équipement)". Je ne sais pas si il faut connaître tous ces détails mais en tout cas en principe tu retrouves tout sur la diapo.

oui mais le fait de dire que c'est "à elle seule" veut dire que seulement la ce peut faire ca ? mais dans le cours l'ansm peut aussi 

[ryud06]

personnellement je le comprends plus comme le fait qu'elle n'ai pas besoin d'autre avis que le sien pour interdire ou retirer un lot. La consultation de l'ANSM ne serait pas nécessaire. Après j'avoue que c'est un peu ambiguë je ne pense pas pouvoir plus t'aider je n'ai pas crée le QCM malheureusement.

[sarracomère]

il y a 36 minutes, ryud06 a dit :

personnellement je le comprends plus comme le fait qu'elle n'ai pas besoin d'autre avis que le sien pour interdire ou retirer un lot. La consultation de l'ANSM ne serait pas nécessaire. Après j'avoue que c'est un peu ambiguë je ne pense pas pouvoir plus t'aider je n'ai pas crée le QCM malheureusement.

aah c'est plus logique comme ça ! merci beaucoup!