Etudes post AMM

[nooradrénaline]

Hellooo

J'ai une question concernant les études post AMM. Est-ce qu'elles sont tout le temps obligatoires, ou ça dépend?

Parce que dans un qcm du tutoweb il y a marquée que c'est toujours le cas, tandis que sur le poly il est dit que "des études de sécurité et efficacité peuvent être imposées après l'AMM" 

Et aussi, seule la commission européenne peut décider du retrait d'un lot ou d'un retrait de site en vertu du principe de précaution? L'ANSM n'avait pas son mot à dire ?

Merci d'avance!

Edited November 13 by n____

[Pipas]

Coucouuu, 

 

En effet dans certain cas, seule la commission européenne peut décider d’un retrait de lot dans tout les états membre en vertu du principe de précaution pour éviter la mise en danger des patients. Retient que l’ANSM est au niveau national et la CE au niveau européen donc « plus haut » hiérarchiquement donc si la ce décide d’un retrait de lot pour éviter la mise en danger, les états exécutent.

 

Pour ta première question les études post AMM sont la phase IV du développement d’un médicament, donc elle permet la surveillance d’éventuel effet indésirable. Donc en soit tant que le médicament est sur le marché il y a toujours possibilité de rapporter des EI et cela constitue bien la phase d’étude post AMM.

 

J’espère que c plus clair !

Edited November 13 by Pipas

[nooradrénaline]

Donc, si je comprends bien l'ANSM ne peut pas procéder au retrait du marché d'un médicament de par sa propre initiative, comme si elle était un peu sous "tutelle" de la commission européenne? 

[Pipas]

 

Il me semble que ça peut arriver que l’ANSM procède au retrait du marché  d’un médicament, mais si la CE le décide alors ce seras tout les pays membres qui devront retirer le médicament. 
 

Retiens que l’ANSM est au niveau national et la CE comme son nom l’indique au niveau européen donc si une décision est prise au niveau européen la France y est concernée. 

[nooradrénaline]

Okokkk c'est beaucoup plus clair maintenant

Encore merci et bonne aprèm!