Fait nouveau

[inositol]

Bonjour,

je ne comprend pas trop le fait nouveau, pour moi, un fait nouveau est tout effet indésirable grave, attendu ou inattendu.

Or dans ce QCM : 

« En cas de fait nouveau, le promoteur doit informer dans un délai de 24 heures l'ANSM et le CPP »

La correction indique FAUX car il doit prévenir l’ANSM et le CPP sans délai.

Cependant, je ne comprend pas car pour un effet indésirable grave attendue, on l’inscrit juste dans le rapport annuel de sécurité et pour l’effet indésirable grave inattendu, on prévient le CPP et l’ANSM dans les 24h. Je sais pas si je me trompe mais du coup je ne comprend pas trop quel délai correspond a quoi ?

Merci !!

[I__________]

Salut ! Il faut distinguer deux cas si c’est chez le volontaire sain en cas de faits nouveaux on informe sans délais  CPP + ARS, et l’essai sera arrêtée (possibilité de reprise avec nouveau consentement etc…), il faut garder en tête que les faits nouveaux s’observe chez le volontaire sain, 

 

chez le patient en cas d’événement grave non lié au médicament le promoteur l’inscrit dans la base des données.

Si c’est lié au médicament et que c’est innatendue il faut informer sans délais ANSM + CPP en cas de pronostic vital ou décès (d’où le QCM est compté FAUX) , et il y a 15 jours d’attentes max pour les autres cas (moins grave), si l’effet grave est attendus il faut l’inscrire dans le rapport annuel de sécurité (comme tu l’as compris)

 

J’espère que tu m’as suivi, à voir si les tuteurs confirment et vérifier que je me suis pas mélangé moi aussi :), 

Edited November 8 by I__________

[elsaccharose]

Salut ! je confirme ce qu'a dit @I__________ nickel encore une fois, merci ! Il faut faire attention à la distinction entre un volontaire sain et un patient, et si l'effet était attendu ou inattendu. 

Bon courage !!

[inositol]

okk super merci beaucoup a vous 2 !