KASHLO33 Posted January 26 Posted January 26 Bonjour, E. Pour qu'un médicament biosimilaire obtienne son autorisation de mise sur le marché, la bioéquivalence doit être démontrée par des études appropriées. Jai pas très compris l’explication: E. Il n’y a pas d’études de bioéquivalence pour les biosimilaires ; en revanche, il faut inclure dans le dossier d’AMM des preuves d’équivalence en termes d’efficacité et de sécurité. (Les études de bioéquivalence comparent la Cmax et l’ASC, ce qui s’applique principalement aux médicaments génériques, car c’est facile de faire des copies, contrairement aux médicaments biosimilaires.) Est-ce que ce que j’ai dit ici est correct ? Quote
Solution Boulette Posted January 26 Solution Posted January 26 Coucou ! Les médicaments biosimilaires sont des médicaments produits à partir de cellules ou d'un organisme vivant. De ce fait, il existe de la variabilité dans la production, toutes les molécules ne sont pas strictement identiques. À cause de ça, on ne peut pas faire d'étude de bioéquivalence (avec Cmax, ASC, etc...) J'espère avoir répondu à ta question, si jamais n'hésite pas à me demander plus de précisions ! Doc_Paillette 1 Quote
Ancien Responsable Matière Quentingersois Posted January 26 Ancien Responsable Matière Posted January 26 C'est exactement ça ! Paulimère and Boulette 1 1 Quote
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