Qcm 22 annale 23/24 session 1

[MileyVirus]

Re bonjouur, j'ai vrmt du mal dans ce qcm : https://zupimages.net/viewer.php?id=24/50/bd9f.png

Enfaite ces toutes les corrections que je ne comprends pas (sans vouloir la critiquer bien évidemment)...

Donc la B est correct car les falsification ne concerne que les informations relatives au medoc et non pas la compo, ce qu'il me semble tout à fait logique, et donc pour toutes les autres question je me suis basée sur ça, pour la A je me suis dis "on sen fou de la fabrication parce que ça concerne l'info" mais d'après la correction c'est parce que la falsification c'est intentionnel et que les défauts de fabrications non, mais on peut faire exprès de changer un peu la compo ? Ensuite pour la D ya écrit que les produits falsifiés peuvent contenir des PA différents de leurs générique mais encore une fois ça ne va pas dans le sens de mes croyances, et enfin dernière question , pour moi dans l'énoncé on dit que c'est l'Ozempic qui est falsifié, alors pourquoi dans les questions on dit que ce sont ses dérivés/génériques qui le sont  

Voila, bcp de choses que je ne comprends pas  

Merci par avance pour le courageux qui me répondra, bonne journée !

[FuturDocteurMamourV2]

Salut ! 
Je vais essayer de t’expliquer tout ça pas de problème. 
Déjà je te remet la définition complète d’un médicament falsifié qui je pense peu déjà t’éclaircir sur pas mal de points :

Tout médicament comportant une fausse présentation de :
● a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination
ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les
excipients, et du dosage de ces composants (sans PA e général ou autre chose) ;
● b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays
d’origine ou du titulaire de son AMM ;
● c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux
circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels (falsification ≠ malfaçon) 

Je t’ai mit en gras quelque points clef.

Deja la falsification d’un médicament ce n’est pas forcément QUE les informations relatives aux médicaments comme tu peux le voir dans la définition ça peut être aussi sa composition. Le B est vrai car ça peut être une falsification des informations relatives aux médicament. 
En gros pour simplifier la falsification d’un médicament c’est un peu tout ce que tu peux faire qui modifie la médicament ou les infos du médicament de manière VOLONTAIRE. Le A est donc faux car si on ne respecte pas les bonnes pratiques c’est pas vraiment volontaire l’erreur de fabrication du médicament donc par exemple si tu respectes pas les bonne pratiques sans faire exprès tu peux diminuer la quantité en principe actif parce que tu te trompes sur la recette du médicament mais si tu dits « volontairement je vais diminuer la quantité de principe actif dans mon médicament pour que ça me coûte moins cher » là tu falsifies.

Et pour la D c’est faux parce que un générique c’est légal si tu falsifies le médicament en changeant par exemple son historique comme dans la définition ou des informations le concernant même si tu as la même quantité en principe actif et tout ça c’est complètement illégal c’est de la falsification tu peux pas qualifier le médicament de générique. Pour qualifier un médicament de générique il faut déclarer à l’ANSM faire des études de bio équivalence et que ça soit autorisé. Tu peux pas fabriquer en générique en disant « viteuf je change un peu des trucs sur le médicament sans dire à personne mais je modifie pas la compo en principe actif et ça passe » 

J’espere que c’est plus clair hésite pas sinon !