critère interrmédiaire essais cliniques

[ravt_06]

Bonjour,

 

pouvez - vous m'expliquer pourquoi cette item est faux svp ?

 

Concernant les principes méthodologiques des essais cliniques : 

"la mesure de la pression sanguine artérielle est un critère de jugement intermédiaire" 

Faux : Les critères de jugements secondaires ne répondent qu’aux objectifs secondaires

( c'est la qcm 17 de l'annale 2022-2023 session 1)

 

Pouvez-vous m'expliquer la diifférence entre critère secondaire et intermédiaire aussi svp ?

 

et aussi je comprends pas pourquoi cette item est vrai c'est pas l'inverse normalement ? "Dans la phase 2 , les critères d'inclusion et de non inclusion sont nombreux "

 

 

Merci d'avance !

Edited December 7, 2024 by ravt_06

[Clem_encéphale]

Salut,

 

Je vais essayer de faire la lumière sur ces notions: 

 

Critère intermédiaire :
C’est une mesure utilisée pour prédire un résultat important à long terme. C'est l'objectif, l'effet remier qu'on cherche à atteindre dans un essai.
Exemple : Si on veut un médicament qui réduit les complications du diabètes, on aura comme critère intermédiaire que le médicament baisse la glycémie

 

Critère secondaire :
C’est un objectif supplémentaire, donc secondaire, dans une étude. Cela sert à évaluer d'autres aspects du traitement, comme ses effets secondaires ou d'autre données moins prioritaires.
Exemple : Dans notre même étude on mesure la de la pression artérielle pour vérifier que le médicament ne l'augmente, ou ne la baisse pas. C'est un critère secondaire

 

Nénmoins un critère secondaire peut devenir un critère intermédiaire selon l'étude.

Exemple: On cherche à maître au point un anti-hypertenseur, on mesure la pression artérielle (critère intermédiaire) et on vérifi que ça n'impacte pas la glycémie (critère secondaire).

 

 

Phase I:

 La phase I est la première administration chez l'Homme visant à tester la sécurité. On va donc choisir des sujet sains (ou cancéreux dans de rares cas). IL y a donc peut de critère de séléctivité à part "sain". 

 

Phase II:

La phase II est la première administration chez des patients malades pour évaluer la relation dose/effet, tout en continuant d'observé la sécurité. Ici, cela nécessite des malades puisque l'on cherche à observer des effets sur la pathologie. Mais cela implique de tester un médicament peut connu sur des personnes déjà fragilisées. POur diminuer le risque on les hyperselectionne selon leur âge, sexe, pas de comorbitités... etc. Il y a donc de nombreux critères d'inclusion et/ou de non inclusion.

 

Mes réponses satisfont-elles tes questions ? Si ce n'est pas le cas n'hésite pas à redemander ! 

;)

 

[ravt_06]

merci c'est plus clai! mais en fait e que je comprends pas c'est que la mesure de la pression artérielle est considérée comme un critère intermédiaire et pas secondaire justement , dans le cours du tat c'est écrit comme ça..

[Clem_encéphale]

Est-ce que tu pourrais m'envoyer le passage qui te poses problème dans le cours du TAT ? Car j'ai cherché mais je ne le trouve pas. J'ai dû passer à côté

 

mercii

[ravt_06]

Alors en fait à la page 99 il y a un tableau qui résume les exemples de critères et donc la pression artérielle est compté comme un critère intermédiaire et  la correction de l'item que j'ai cité en haut  dit que c'est faux pcq c'est un critère secondaire et ducoup c'est ça que j'ai pas compris. 

 

Merci d'avance !

[Clem_encéphale]

Ok merci beaucoup j'y étais passé à côté !

Effectivement je ne comprends pas la correction. Selon moi on détermine d'après le contexte si un critère intermediaire sera principal ou secondaire.

 

@rosembcéphale @alicetone vous auriez une explication à nous apporter sur cette correction ?

[rosembcéphale]

coucou @ravt_06, 

 

pour moi c'est un errata, car d'après le cours de l'enseignante la pression artérielle est également considérée comme un critère intermédiaire. si l'étude porte sur une pathologie hypertensive.

 

par définition un critère intermédiaire : 

• est un paramètre biologique/radiologique dont la mesure est aisée
• permet de documenter le mécanisme d'action du médicament
• ne répond pas directement à l’objectif thérapeutique 

 

je t'invite à contacter l'enseignante sur moodle pour avoir une réponse claire de sa part !

Révélation

et merci @Clem_encéphale pour tes réponses toujours aussi complètes <3