Essais cliniques

[Chicoco]

Bonsoir,

Petit come-back pour moi, avec d'autres questions en ICM. J’ai lu que le règlement européen ne s’appliquait pas aux recherches portant sur des produits autres que les médicaments, comme les dispositifs médicaux. Mais du coup, je ne comprends pas : les dispositifs médicaux relèvent déjà d’un cadre européen avec le marquage CE, non ?

Est-ce que je mélange tout, ou y a-t-il une subtilité que je n’ai pas saisie ?

Merci pour vos éclaircissements !

[FuturDocteurMamourV2]

Salut !

Tu pourrais me dire où est ce qu’il est précisé que le règlement européen ne s’applique pas au DM ?

 

Ce que je peux je te confirmer c’est que oui ils relèvent d’un marquage CE que le fabricant s’auto attribut pour les DM de classe I mais attribué par un organisme notifié européen choisi par le fabricant pour les DM de classes supérieures.
Néanmoins il y a une petite subtilité en France pour être mit sur le marché les DM doivent en plus être déclaré à l’ANSM (c’est peut être cette subtilité dont tu parles). 
 

Je rajouterai même qu’il est précisé dans le cours de Droit Pharmaceutique que le droit de l’UE permet des « normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux »

 

 

 

 

Edited November 30, 2024 by FuturDocteurMamourV2

[Chicoco]

Salut
@FuturDocteurMamourV2

Finalement la formulation de la phrase de mon cours m'avait pertrubé, je crois que finalement ça s'applique bien aux DM mais pas aux autres médicaments (j'avais compris l'inverse)

 

Désolé et merci

 

Edited December 1, 2024 by Chicoco

[FuturDocteurMamourV2]

Pas de soucis on est là pour ça !

[FuturDocteurMamourV2]

Je reviens vers toi parce que je viens de voir une question sur le sujet d’erratum du poly de l’avent et je crois comprendre d’où vient ta confusion.

Il a était vu lors du cours d’ICM intitulé « Réglementation des essais cliniques » que la réglementation européenne concernant les essais cliniques ne s’applique pas aux recherches cliniques concernant les dispositifs médicaux.

Par contre comme vu lors du cours du Professeur Taboulet sur le droit pharmaceutique la réglementation européenne s’applique sur d’autres aspects concernant les dispositifs médicaux comme leur homologation par exemple (marquage CE).