Droit pharmaceutique

[Chicoco]

Bonsoir,

Je ne comprends pas bien : le principe de précaution, est-ce qu’il s’applique uniquement au retrait de lot ou aussi au principe d’injonction ? Si on dit que c’est limité à un seul de ces cas, est-ce que ce serait faux ? Dans quel contexte ça s’applique vraiment ?

 

Aussi je voulais savoir si ce résumé était correct concernant les bonnes pratiques réglementaires

• Humains (essais cliniques) → BPC
• Animaux/labo (précliniques) → BPL
• Usine/fabrication → BPF
• Pharmacie/patients → BPP

 

Merci d’avance pour l’explication !

Bonne soirée

Edited November 24, 2024 by Chicoco

[quésako]

Coucou, 

 

Ton résumé est correct tu as raison :) 

 

Pour mieux t'éclairer, je te propose de te faire une petite explication de ces deux notions :

 

Selon la commission européenne, le principe de précaution est entrepris si un produit peut avoir des effets potentiellement dangereux, identifiés par une évaluation scientifique. 

Lors d’une visite sur site, l’ANSM peut prononcer une injonction, prendre des mesures de police sanitaire comme par exemple la suspension de mise sur le marché, la fabrication, la distribution. L’ANSM peut également demander une mise en conformité des activités concernant les produits. Elle peut, selon le principe de précaution, décider d’un retrait de lot. J’espère qu’en t'ayant reexpliqué ces points c’est plus clair pour toi.

 

N’hésite pas si tu as besoin !

Edited November 24, 2024 by quésako

[Chicoco]

Merci @quésako pour les explications !! Alors j'ai quand même encore un peu de mal mais si j'ai bien compris du coup,

Oui, le principe de précaution peut s’appliquer dans les deux cas (injonction ou retrait de lot), mais il est utilisé de manière différente :

1. Injonction :

   • Le principe de précaution s’applique préventivement : si un risque potentiel est identifié, mais que des corrections ou mises en conformité peuvent suffire pour gérer le problème.

2. Retrait de lot :

   • Ici, le principe de précaution s’applique de manière plus sévère : il y a un doute sérieux sur la sécurité d’un lot spécifique, et son retrait est décidé pour éviter tout danger

Merci d'avance !

[quésako]

@Chicoco Ton raisonnement est juste et si tu arrives à le réexpliquer c'est que tu as compris ! 

N'hésite pas à faire les annales pour t'entrainer au maximum :) 

Courage pour la suite

[Chicoco]

  On 11/24/2024 at 9:23 PM, quésako said:

Courage pour la suite

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Merci beaucoup !!