Essais cliniques - Effets graves indésirables et promoteur

[lucasdlng]

Bonjour ! J'avais une question concernant un qcm du poly TAT 2024/2025 en ICM sur le chapitre des essais cliniques. 

QCM 7 : "D. Pendant la recherche, le promoteur a 48h pour déclarer les événements indésirables graves à l'ANSM et au CPP." (FAUX : -> 24H). 

 

Or dans le cours du TAT sur le schéma il est noté que si effet grave indésirable est attendu -> rapport annuel de sécurité 

si inattendu fatal -> sans délais, et non fatal -> 15J 

 

Je ne comprends pas à quoi fait référence la correction du coup, si quelqu'un pourrait m'expliquer. 

Merci beaucoup et bonne journée ! 

[maï.lys.ine]

Bonjour, 

 

Je suis d’accord avec tes propos. 

Je vais demander aux RM.

 

Révélation

@rosembcéphale @alicetone?

Edited November 22, 2024 by maï.lys.ine

[alicetone]

coucou @lucasdlng

dans ce contexte, il est question d'événements indésirables, qui peuvent être liés ou non à la recherche.

si les événements ne sont pas liés à la recherche, le promoteur doit simplement les conserver dans une base de données, sans obligation de notification au CPP.

en revanche, si les événements sont liés à la recherche, les obligations diffèrent :

• pour un EIGI fatal ou mettant la vie en danger, la notification doit être immédiate, sans délai.
• pour les autres EIGI, le promoteur dispose de 15 jours pour notifier le CPP.

donc pour moi tu as bien raison, il y a une erreur dans la correction mais l'item reste faux !! 

 

Révélation

merci pour l'id @maï.lys.ine 

 

[lucasdlng]

Le 22/11/2024 à 11:36, alicetone a dit :

coucou @lucasdlng

dans ce contexte, il est question d'événements indésirables, qui peuvent être liés ou non à la recherche.

si les événements ne sont pas liés à la recherche, le promoteur doit simplement les conserver dans une base de données, sans obligation de notification au CPP.

en revanche, si les événements sont liés à la recherche, les obligations diffèrent :

• pour un EIGI fatal ou mettant la vie en danger, la notification doit être immédiate, sans délai.
• pour les autres EIGI, le promoteur dispose de 15 jours pour notifier le CPP.

donc pour moi tu as bien raison, il y a une erreur dans la correction mais l'item reste faux !! 

 

  Révéler le contenu masqué

merci pour l'id @maï.lys.ine 

 

Coucou! Merci beaucoup!!

Juste histoire d'être sûr, s'il y a des effets indésirables ce n'est donc pas obligatoirement notifié à l'ANSM et au CPP, mais ça peut juste être inscrit sur le rapport annuel et sera présenté dans le bilan final à la fin de l'essai qui lui, sera transmit au CPP et ANSM ? 

Ce qui reviendrait à dire que si on notifie pendant l'essai clinique c'est que c'est vraiment grave et inattendu du coup?

Merci encore et bonne soirée !

[FuturDocteurMamourV2]

Oui voilà c’est ça 

Dans le rapport annuel figureront les effets indésirables graves attendus. 
Je te glisse la diapo du poly du TAT qui traite de ça.

Bonne soirée !