Phase 1 et NOAEL

Juliette.bedek · 2024-11-20T16:05:19Z

Bonjour,

Dans le cours des essais clinique on nous dit que la dose administrer à l'homme est 1/10 de la NOAEL calculée durant la phase préclinique. Mais après on nous a montré une étude ou la NOEAL calculée est 100mg sur le rat mais plusieurs groupe ont reçus une dose supérieur à la NOAEL.

Je crois que je n'ai pas bien compris un détails concernant la dose NOAEL dans ces cas. Pouvez-vous m'éclairer à ce sujet ?

merci

Clem_encéphale · 2024-11-20T16:33:37Z

Coucou,

je vais essayer de répondre à ton interrogation:

Déjà ce qu'il faut que tu retiennes, c'est que La NOAEL correspond à la dose la plus élevée d’une substance, administrée dans le cadre d’une étude préclinique (souvent chez l’animal), qui ne provoque aucun effet indésirable observé dans les conditions de l’étude.

Effectivement lors de la première administration chez l'homme, pour des raison de sécurité nous prenons dans la majorité des cas 1/10 de cette NOAEL (c'est la valeur qu'il te faut retenir)

Maintenant, il faut se dire qu'en médecine rien n'est souvent figé et qu'il y a souvent des exceptions qui sont faites (et oui sinon ce serait trop simple !) mais cela n'est jamais au hasard.

Cela n'est pas abordé dans le cours donc ma réponse est à prendre avec des pincettes (et si un autre tuteur souhaite compléter c'est avec plaisir). Les cas où selon moi la dose de 1/10 de la NOAEL en première injection peut être dépasssée sont les suivants:

Déjà, comme La NOAEL est déterminée sur des espèces animales, on peut se dire qu'il peut y avoir des différences importantes entre les réactions des animaux et celles des humains. Par conséquent, dans certains cas, il est jugé acceptable d’évaluer des doses supérieures à la NOAEL calculée chez l’animal pour valider ces hypothèses.

Le deuxième cas que j'identifie sont les essais dose-réponse qui évalue la relation entre la dose d'une substance et son effet pour déterminer les doses efficaces, toxiques ou sûres. L’essai se déroule en administrant différentes doses de la substance à plusieurs groupes de sujets, puis en observant et mesurant leurs réponses biologiques ou cliniques.

A noter que ces méthodes sont toujours réalisées sous surveillance, de manière strictement encadrées, avec des justifications scientifiques et des précautions.

J'espère que cela t'aura un peu éclairé, sachant que ce qu'il faut que tu retiennes encore une fois pour le concours c'est la définition de la NOAEL et la notion de première dose administrée à l'homme correspondant à 1/10 de la NOAEL. Le reste c'est pour ta culture générale.

Enfin ce que vous a montré le prof devait simplement être illustratif, il y a peu de chance, selon moi, pour que cela retombe au concours.

Bonne soirée ;)