Groupes génériques et formes pharmaceutiques

[lucasdlng]

Bonsoir !

J'ai une petite question concernant les groupes génériques. 

Dans le cours il me semble qu'il est mentionné que la spécialité générique d'une spécialité pharmaceutique de référence à la même forme pharmaceutique (ou similaire). 

Je me posais la question du coup si cela s'impose aussi au groupe générique. 

Je suis tombé sur cet item du TAT : "B. On peut trouver dans un même groupe générique : un comprimé soluble et un sirop" marqué vrai, ce qui m'a fait me poser cette question.

MERCI et bonne soirée ! :) 

[quésako]

Coucou, 

En effet, un générique possède la même composition en principe actif que la spécialité de référence mais pas forcément les mêmes excipients. La spécialité pharmaceutique générique possède la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, la même biodisponibilité, et 

la même composition qualitative et quantitative en PA. Elle doit cependant avoir le même mode de libération mais pas forcément la même galénique. 

 

J'espère t'avoir aidé !  

N'hésite pas si besoin 

 

Edited November 17, 2024 by quésako

[lucasdlng]

Donc du coup un générique à bien la même forme pharmaceutique que sa référence mais si on considère les groupes génériques là on peut avoir des formes pharmaceutiques différentes au sein d'un même groupe ? 

 

Parce que sur la diapo de la prof j'ai ça : 

"• Spécialité générique d'une spécialité pharmaceutique de référence (art. L. 5121-1 CSP)

- Même composition qualitative et quantitative en principes actifs

- Même forme pharmaceutique

- Même biodisponibilité : bioéquivalence démontrée par des études appropriées

 

• Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité (à prouver)

 

• Groupe générique : regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques"

 

Parce que je me dis que si du coup tous les génériques sont basés sur la même référence, pourquoi ils peuvent avoir des formes pharmaceutiques différentes étant donné qu'elle parle de même forme pharmaceutique entre réf et son générique (à moins que cela signifie autre chose)? 

Merci pour ton aide !!!

[quésako]

Tes notes sont exactement l'essentiel à retenir. 

Je te joins une autre explication qui peut t'aider :)

En effet au sein d'un même groupe on peut avoir des formes pharmaceutiques différentes tu as raison ! 

Selon le Vidal : définition 

"La forme pharmaceutique du médicament (également appelée forme galénique) doit permettre à la substance active d’atteindre l’organe visé le plus vite et le mieux possible. C’est un élément important du médicament, car un mode d’administration adapté est gage de meilleure efficacité et de moindre risque.

La forme pharmaceutique est choisie par le médecin en fonction du site d’action, de la durée d’action (instantanée, retardée) et du malade (adulte, enfant)."

• Il existe un très grand nombre de formes pharmaceutiques. Les plus usuelles sont les formes :
• orales administrées par la bouche,
• injectables administrées par injection,
• dermiques appliquées sur la peau,
• inhalées administrées par aérosols,
• rectales introduites par le rectum.

 

Je te conseille de bien faire les annales de droit pharmaceutique car beaucoup de choses retombent souvent ! (cela te permet aussi de te familiariser avec les tournures utilisées) 

 

 

Edited November 17, 2024 by quésako