ND11HB Posted March 18, 2024 Posted March 18, 2024 Salut, je viens de voir dans une annale qu'un médicament biosimilaire doit faire des essais cliniques de phase III pour obtenir son AMM. Je pensais avoir compris l'inverse. J'ai noté dans mon cours que ce n'était pas nécessaire pour les médicaments génériques mais j'ai rien pour les médics biosimilaires. Si quelqu'un veut bien m'éclairer là-dessus Quote
Responsable Matière Solution Aaronigashima Posted March 18, 2024 Responsable Matière Solution Posted March 18, 2024 3 minutes ago, ND11HB said: Salut, je viens de voir dans une annale qu'un médicament biosimilaire doit faire des essais cliniques de phase III pour obtenir son AMM. Je pensais avoir compris l'inverse. J'ai noté dans mon cours que ce n'était pas nécessaire pour les médicaments génériques mais j'ai rien pour les médics biosimilaires. Si quelqu'un veut bien m'éclairer là-dessus Salut, dans mes notes il est ecrit cela : Pour etre biosimilaires : similaire au princeps, dossier AMM avec ptés physico-chimique et biologiques, meme forme pharmaceutique, efficacite et securite equivalente (/!\ =/= bioequivalence) => essais pre cliniques et cliniques de non inferiorite => ainsi oui un biosimilaire a besoin d'etudes de phase 3 pour obtenir l'AMM Avec plaisir ! Ainhoanémie and Soulal 1 1 Quote
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