jiji_le_chat Posted March 11, 2024 Posted March 11, 2024 coucou, je beug sur deux items je vois le problème :) "la bioéquivalence d'un médicament générique permet d'admettre une variation de la biodisponibilité jusqu'à 20 25 pourcents par rapport au médicament princeps" "l'aire sous la courbe des médicaments génériques est compris entre 80 et 125 pourcents" voilou, si quelqu'"un pouvait m'expliquer :) merci ! Quote
yrr Posted March 11, 2024 Posted March 11, 2024 salut, Je pense que l'ASC est l’équivalent de la bioequivalence, et sa valeur doit être comprise entre 90 et 111 jiji_le_chat 1 Quote
Responsable Matière Aaronigashima Posted March 11, 2024 Responsable Matière Posted March 11, 2024 1 hour ago, jeanne_31 said: coucou, je beug sur deux items je vois le problème :) "la bioéquivalence d'un médicament générique permet d'admettre une variation de la biodisponibilité jusqu'à 20 25 pourcents par rapport au médicament princeps" "l'aire sous la courbe des médicaments génériques est compris entre 80 et 125 pourcents" voilou, si quelqu'"un pouvait m'expliquer :) merci ! Salut, ASC (aire sous la courbe) = biodisponibilité et doit etre comprise a plus ou moins 5% du princeps obligatoirement ! C'est l'IC90 (qté de medoc pour arriver a 90% de l'action pharmaceutique) qui doit etre comprise entre 80 et 125 % (et 90 a 111% pour les medoc a marge therapeutique etroite) J'espere que c'est plus clair pour toi ! jiji_le_chat and inescalope 2 Quote
jiji_le_chat Posted March 11, 2024 Author Posted March 11, 2024 super c plus clair j'avais pas capté en cours merci ! Quote
yrr Posted March 11, 2024 Posted March 11, 2024 7 minutes ago, Aaronigashima said: Salut, ASC (aire sous la courbe) = biodisponibilité et doit etre comprise a plus ou moins 5% du princeps obligatoirement ! C'est l'IC90 (qté de medoc pour arriver a 90% de l'action pharmaceutique) qui doit etre comprise entre 80 et 125 % (et 90 a 111% pour les medoc a marge therapeutique etroite) J'espere que c'est plus clair pour toi ! Heureusement que tu es là, j'avais cru tt comprendre mais enfaîte j'ai rien compris (le pire c'est que je suis tombé que sur des QCMs dans lesquels mon raisonnement avait marché) Aaronigashima 1 Quote
jiji_le_chat Posted March 11, 2024 Author Posted March 11, 2024 il y a 10 minutes, Aaronigashima a dit : Salut, ASC (aire sous la courbe) = biodisponibilité et doit etre comprise a plus ou moins 5% du princeps obligatoirement ! C'est l'IC90 (qté de medoc pour arriver a 90% de l'action pharmaceutique) qui doit etre comprise entre 80 et 125 % (et 90 a 111% pour les medoc a marge therapeutique etroite) J'espere que c'est plus clair pour toi ! comme t'as l'air au point, pour les durées je m'embrouille aussi, t'aurais compris comment ça marche ? genre brevet et tout... il y a 2 minutes, yrr a dit : Heureusement que tu es là, j'avais cru tt comprendre mais enfaîte j'ai rien compris (le pire c'est que je suis tombé que sur des QCMs dans lesquels mon raisonnement avait marché) tkt je faisais pareil, au fond je savais que j'avais pas capté yrr 1 Quote
Responsable Matière Aaronigashima Posted March 11, 2024 Responsable Matière Posted March 11, 2024 2 minutes ago, jeanne_31 said: comme t'as l'air au point, pour les durées je m'embrouille aussi, t'aurais compris comment ça marche ? genre brevet et tout... Pour les durees principales : Le brevet : 20 ans mais dans certaines conditions tu peux rajouter 5 ans = CCP (seulement pour les medocs, pas les DM) Pour les stupefiants : possibilité de prescription de 28 jours maximum non renouvelable, que pour les plus de 12 ans pour la codeine => s'applique a tous les medecins C'est a peu pres tout ce qu'il y a a savoir je pense en terme de durees jiji_le_chat and estellehmt 1 1 Quote
jiji_le_chat Posted March 11, 2024 Author Posted March 11, 2024 génial merci encore :) Aaronigashima 1 Quote
Ancien du Bureau Solution Soulal Posted March 11, 2024 Ancien du Bureau Solution Posted March 11, 2024 Coucou tout le monde, je vois que plusieurs concepts sont visiblement assez flous donc je viens tout reprendre depuis le début et clarifier tout ça : Vous avez un nouveau générique sous la main. Il faut valider 3 critères : La dose de principe actif du médoc ne varie pas de plus de 5% par rapport au princeps. La forme pharmaceutique est la même. La bioéquivalence avec le princeps. L'objectif : vérifier que la mesure dans laquelle et la vitesse à laquelle le médicament atteint la circulation générale après administration d’une même dose sont suffisamment similaires pour conclure à une efficacité et une sécurité identiques. Pour ce 3ème point, vous réalisez donc des études en cross-over, c'est à dire que vous administrez de façon consécutive à un même groupe d'abord le princeps puis quelques temps après le générique. Pour chaque individu, et Pour le princeps + le générique vous pouvez mesurer la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, ce qui vous donne des courbes permettant de déterminer une ASC (aire sous la courbe, intégrale d'une fonction calculable) ainsi qu'un Cmax. (en gros les paramètres de biodisponibilité) Vous faites la moyenne de tous les individus pour chaque paramètre, et avec ces moyennes vous faîtes des ratios : ASCgénérique/ASCprinceps et Cmaxgénérique/Cmaxprinceps Bravo vous avez maintenant des beaux ratios ! Seulement, en médecine on ne peut pas se contenter d'affirmer des données à partir d'un échantillon : il faut, et particulièrement en pharmacologie, que les résultats de recherche puissent s'appliquer à tout le monde pour que le médicament soit safe ! Ainsi, on fait ce qu'on appelle des "intervalles de confiance" statistiques, et plus précisément ici des intervalles de confiance à 90% (IC90%). Je ne pense pas qu'il soit particulièrement utile que je vous rappelle les cours de Biostats, mais si vous voulez comprendre à 150%, je vous mets un exemple de calcul ici : https://ibb.co/5vyV0GR On interprète l'IC90% comme : "Il y a 90 % de chances que la vraie valeur du ratio dans la population soit comprise dans cet intervalle". Pour la bioéquivalence, la convention est que l' IC du ratio ne doit pas avoir de bornes plus larges que [80% - 125%]. Au delà, on estime que la bioéquivalence n'est pas suffisamment démontrée donc que ça n'est pas sécurisé. Un intervalle avec ces bornes correspond en gros à une différence maximale d'ASC de +/- 5 à 7%. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, les normes de sécurité font que les bornes de l'intervalle doivent être comprises dans [90% - 111,1%] Au final, si je reprends tes items @jeanne_31 : Le 11/03/2024 à 10:42, jeanne_31 a dit : "la bioéquivalence d'un médicament générique permet d'admettre une variation de la biodisponibilité jusqu'à 20 25 pourcents par rapport au médicament princeps" C'est faux car ce sont les bornes de l'intervalle de confiance qui doivent être de +/- 20-25%, pas les ratios mesurés de biodisponibilité (la différence serait énorme par rapport au princeps sinon !) Le 11/03/2024 à 10:42, jeanne_31 a dit : "l'aire sous la courbe des médicaments génériques est compris entre 80 et 125 pourcents" C'est faux car l'ASC varie de 5 à 7%. Le 11/03/2024 à 11:47, Aaronigashima a dit : C'est l'IC90 (qté de medoc pour arriver a 90% de l'action pharmaceutique) Attention, on parle bien de l'IC90% qui est un intervalle de confiance, il n'est pas question de quantité de médicament ! Voilà j'espère avoir pu rendre les choses plus claires, n'hésitez pas si vous avez besoin que je réexplique un point :) Bon courage pour vos révisions inescalope 1 Quote
Responsable Matière Aaronigashima Posted March 11, 2024 Responsable Matière Posted March 11, 2024 (edited) 26 minutes ago, Soulal said: Attention, l'IC90 c'est un intervalle de confiance statistique, ça n'a rien à voir avec une quantité de médicament ! Slt, quand je vais sur le NIH (national institute of heath) il est ecrit : IC50 and IC90 = concentration inhibiting 50 and 90% of in vitro viral replication Spoiler Edited March 11, 2024 by Aaronigashima Quote
Ancien du Bureau Soulal Posted March 11, 2024 Ancien du Bureau Posted March 11, 2024 il y a 9 minutes, Aaronigashima a dit : Slt, quand je vais sur le NIH (national institute of heath) il est ecrit : IC50 and IC90 = concentration inhibiting 50 and 90% of in vitro viral replication En effet my bad pour l'écriture je vais corriger ça dans mon message, cependant je parle bien de l'IC90% tel qu'il est mentionné dans le cours ツ Aaronigashima 1 Quote
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