[ERRATA COLLE N°9 ICM]

[Stan]

 Coucou les hiboux, 

 

Voici le post pour discuter des errata sur le sujet d'ICM du 21/11.

 

Infinity of tutostrengh 

[Lulu_le_Fou]

Coucou,

Des items me posent problèmes et j'aurai besoins de plus d'explications :

QCM 16, item B compté vrai : l'identification des têtes de séries se fait plutôt en sreening primaire et donc sans les tests sur les animaux

Je vous met la diapo du prof qui me fait dire ça ( et les molécules têtes de séries sont ensuite testés sur les animaux, mais l'identification est avant le test et donc en screnning primaire ) 

 

QCM 23 - item B compté vrai : il y a une contradiction entre sujet et correction, dans l'item il y a écrit que les volontaires sains permettent une hétérogénéité ce qui est faux, même la correction mentionne  que ça permet l'homogénéité, donc là je pense y'a un errata

item C compté faux, c'est un peu ambigue parce que le phase 3 nous permet entre autre de voir des effets lors d'une grande utilisation du médicament (pas tous les effets, mais quelque uns, or l'item mentionnait "les effets", y'avait pas écrit tous,) bon là c'est vrai que je gratte un peu 

 

Merci encore sinon pour cette colle, vous faîtes tous du super travail ! D'autant plus que c'est pas forcément facile de créer des qcms comme ça ! 

 

Edited January 2, 2023 by Lulu_le_fou

[SeigneurDesAnnales]

Bonjour, 

j'ai plusieurs questions par rapport à la correction.... Je ne comprend pas pourquoi le 16)B) est compté comme vrai alors que l'identification des têtes de série correspond au sreening primaire et qu'il n'y a pas de tests sur animaux durant  le screening primaire... De plus je trouve la 20)B) un peu ambigüe en effet on peut comprendre ASMR élevé dans le sens ou il est de V et non de I Par ailleurs, pour la 23)B) je ne comprend pas pourquoi l'utilisation de volontaire sains permet une plus grande hétérogénéité, pour moi c'est un facteur d'exclusion et donc contraint l'hétérogénéité. Enfin, pour la 26)D) il me semble avoir compris que l'administration du produit n'était interrompue qu'en cas d'effet GRAVE indésirable. 

Merci !

[cellulesouches]

il y a 40 minutes, Lulu_le_fou a dit :

Coucou,

Des items me posent problèmes et j'aurai besoins de plus d'explications :

QCM 16, item B compté vrai : l'identification des têtes de séries se fait plutôt en sreening primaire et donc sans les tests sur les animaux

Je vous met la diapo du prof qui me fait dire ça ( et les molécules têtes de séries sont ensuite testés sur les animaux, mais l'identification est avant le test et donc en screnning primaire ) 

 

QCM 23 - item B compté vrai : il y a une contradiction entre sujet et correction, dans l'item il y a écrit que les volontaires sains permettent une hétérogénéité ce qui est faux, même la correction mentionne  que ça permet l'homogénéité, donc là je pense y'a un errata

item C compté faux, c'est un peu ambigue parce que le phase 3 nous permet entre autre de voir des effets lors d'une grande utilisation du médicament (pas tous les effets, mais quelque uns, or l'item mentionnait "les effets", y'avait pas écrit tous,) bon là c'est vrai que je gratte un peu 

 

Merci encore sinon pour cette colle, vous faîtes tous du super travail ! D'autant plus que c'est pas forcément facile de créer des qcms comme ça ! 

Salut!

Pour ta première question, j'avais des doutes mais le prof ne m'a pas fait de réfléxion dessus donc:

En soi, je comprends ton raisonnement car le mot "identifier" n'est peut être pas approprié.

Cependant, le screening primaire permet de synthétiser les têtes de série alors que le screening secondaire permet vraiment d'identifier celles qui seront les plus actives et pour les identifier, on utilise bien des tests sur des animaux ainsi que des modèles physiopathologiques.

 

Pour l'item B du QCM 23, c'est un errata, c'est faux mais donc la correction est la bonne c'est juste que l'item sera compté faux

[ana_ïs_otop]

Coucou 

il y a 24 minutes, SeigneurDesAnnales a dit :

De plus je trouve la 20)B) un peu ambigüe en effet on peut comprendre ASMR élevé dans le sens ou il est de V et non de I

Un ASMR de I = ASRM élevé, et non un ASMR de V. Attention ce n'est pas paracerque mathématiquement que 5>1 que c& l'est pour l'ASRM.

il y a 30 minutes, SeigneurDesAnnales a dit :

Par ailleurs, pour la 23)B) je ne comprend pas pourquoi l'utilisation de volontaire sains permet une plus grande hétérogénéité, pour moi c'est un facteur d'exclusion et donc contraint l'hétérogénéité.

Je suis d'accord, pour moi les volontaires sains sont homogènes et moins fragiles, @cellulesouches ?

[cellulesouches]

il y a 11 minutes, ana_ïs_otop a dit :

Coucou 

Un ASMR de I = ASRM élevé, et non un ASMR de V. Attention ce n'est pas paracerque mathématiquement que 5>1 que c& l'est pour l'ASRM.

Je suis d'accord, pour moi les volontaires sains sont homogènes et moins fragiles, @cellulesouches ?

Ok l'item est faux et la correction est VRAI

[laurarginine]

il y a 9 minutes, cellulesouches a dit :

Salut!

Pour ta première question, j'avais des doutes mais le prof ne m'a pas fait de réfléxion dessus donc:

En soi, je comprends ton raisonnement car le mot "identifier" n'est peut être pas approprié.

Cependant, le screening primaire permet de synthétiser les têtes de série alors que le screening secondaire permet vraiment d'identifier celles qui seront les plus actives et pour les identifier, on utilise bien des tests sur des animaux ainsi que des modèles physiopathologiques.

 

Pour l'item B du QCM 23, c'est bien vrai mais c'est la correction qui est fausse car cela permet bien d'avoir un groupe hétérogène attention donc je vais signaler que "homogène" est remplacé par "hétérogèneé désolé mais l'item est bien VRAI!!

Salut, justement il me semble que la diapo de la prof veut dire le contraire, ce ne sont pas des tirets mais des "moins" donc :

- moins hétérogènes

- plus de sécurité

- moins d'interférence avec les autres médicaments

Et donc il me semble que si, l'utilisation de volontaire sains permet une moindre hétérogénéité donc une plus grande homogénéité. Après peut être que je me trompe...

[ana_ïs_otop]

il y a 33 minutes, SeigneurDesAnnales a dit :

. Enfin, pour la 26)D) il me semble avoir compris que l'administration du produit n'était interrompue qu'en cas d'effet GRAVE indésirable. 

Et non ! L'item est bien vrai ! Le promoteur suspend l'administration

[cellulesouches]

@Lulu_le_fou

Tu me fais trop rire mais après tout on essaie toujours de gratter quand on peut!

 

Malheureusement, cela faisait bien partie des limites de la phase III. En effet, le nombre de participants aux essais cliniques ne sera jamais vraiment représentatif de la population générale. De ce fait, on ne peut pas prédire à l'avance les effets lors d'une utilisation large (=population gé).

C'est d'ailleurs pour cela qu'on effectue des études post AMM pour vraiment évaluer l'impact du médicament sur la large population

il y a 1 minute, lauravioli a dit :

Salut, justement il me semble que la diapo de la prof veut dire le contraire, ce ne sont pas des tirets mais des "moins" donc :

- moins hétérogènes

- plus de sécurité

- moins d'interférence avec les autres médicaments

Et donc il me semble que si, l'utilisation de volontaire sains permet une moindre hétérogénéité donc une plus grande homogénéité. Après peut être que je me trompe...

oula... si c'est le cas désolé mais bon les tirets ou les - c'est pas très futé

ok bon on a un errata au QCM 23 item B

[Lulu_le_Fou]

il y a 2 minutes, lauravioli a dit :

Salut, justement il me semble que la diapo de la prof veut dire le contraire, ce ne sont pas des tirets mais des "moins" donc :

- moins hétérogènes

J'ai compris les autres erreurs, mais par contre pour cet item ça veut bien dire dans la diapo de la prof moins hétérogènes, j'en suis sûre, je laisse aux autre pass confirmer 

 

il y a 4 minutes, cellulesouches a dit :

Tu me fais trop rire mais après tout on essaie toujours de gratter quand on peut!

 

 Oui voilà t'a tout compris, qui ne tente rien n'a rien ! 

[cellulesouches]

il y a 1 minute, Lulu_le_fou a dit :

J'ai compris les autres erreurs, mais par contre pour cet item ça veut bien dire dans la diapo de la prof moins hétérogènes, j'en suis sûre, je laisse aux autre pass confirmer 

 

 Oui voilà t'a tout compris, qui ne tente rien n'a rien ! 

oui c'est bien un moins donc c'est HOMOGENE et pas HETEROGENE !

c'est un errata

[ana_ïs_otop]

il y a 2 minutes, Lulu_le_fou a dit :

J'ai compris les autres erreurs, mais par contre pour cet item ça veut bien dire dans la diapo de la prof moins hétérogènes, j'en suis sûre, je laisse aux autre pass confirmer 

 

Oui oui tu as bien un moins qu'on prend tous pour un tirer

[cellulesouches]

 

à l’instant, ana_ïs_otop a dit :

Oui oui tu as bien un moins qu'on prend tous pour un tirer

la honte

[ana_ïs_otop]

Révélation

Mdr, je l'avais noté et entouré en rouge dans mon cours paracerque je me faisais avoir à chaque fois ... @christagalli

 

[Evanninho]

Bonjour au QCM 23 E je ne comprend pas en quoi ce n’est pas au court therme puisque on sait que le l’étude des effets à long therme est la phase 4 et donc si on compare 3 et 4 comme on compare la taille de l’échantillon  avec la population est qu’on peut conclure qu’il est petit par rapport à la population totale on devrait par le même processus conclure que le temps est court mais à priori non donc bon quoi retenir sur la durée d’évaluation des effets indésirables en phase 3 ? 

[RayanZ]

Il y a 4 heures, Lulu_le_fou a dit :

QCM 16, item B compté vrai : l'identification des têtes de séries se fait plutôt en sreening primaire et donc sans les tests sur les animaux

Je vous met la diapo du prof qui me fait dire ça ( et les molécules têtes de séries sont ensuite testés sur les animaux, mais l'identification est avant le test et donc en screnning primaire ) 

Salut,

 

Je plussoie, il me semblait qu'elles étaient identifiées en screening primaire puis testées en screening secondaire et là avec des animaux. 

QCM 22A : Il est compté vrai mais normalement ça peut-être une catégorie 1 ou 2. La prof a dit que dans le cas d'un médicament qui comporte une intervention non justifiée sur la prise en charge habituelle, c'était effectivement obligatoirement catégorie 1 mais il me semble que ça n'est pas vrai pour toutes les interventions non justifiées sur sa proche en charge habituelle. 

 

QCM 23E : Il me semble que la prof considérait aussi la phase III comme du court terme, ou du moins elle n'a pas dit que ça n'était pas du court terme puisqu'elle a précisé que la phase IV permettait justement d'observer les effets indésirables à long terme

 

 

Merci

 

[ana_ïs_otop]

Coucou ,

il y a 57 minutes, Evanninho a dit :

Bonjour au QCM 23 E je ne comprend pas en quoi ce n’est pas au court therme puisque on sait que le l’étude des effets à long therme est la phase 4 et donc si on compare 3 et 4 comme on compare la taille de l’échantillon  avec la population est qu’on peut conclure qu’il est petit par rapport à la population totale on devrait par le même processus conclure que le temps est court mais à priori non donc bon quoi retenir sur la durée d’évaluation des effets indésirables en phase 3 ? 

La phase 3 est une phase de plusieurs mois a grande échelle, qui a pour but de démontrer l'efficacité pour obtenir l'AMM.  Sachant qu'elle est sur plusieurs mois elle est considéré comme longue.

La phase 4 n'a que pour but de compléter les informations déjà obtenues dans les phases 1, 2, et 3. Cette phase n'est qu'en supplément des 3 autres.

 

Ensuite pour la taille de l'échantillon, la phase 3 se déroule sur plusieurs centres avec des milers de personnes : oui il est petit par rapport a la population mondiale mais ca reste a grande échelle.

 

Est ce que c'est bon pour toi ?

 

 

 

Coucou

il y a 47 minutes, RayanZ a dit :

QCM 22A : Il est compté vrai mais normalement ça peut-être une catégorie 1 ou 2. La prof a dit que dans le cas d'un médicament qui comporte une intervention non justifiée sur la prise en charge habituelle, c'était effectivement obligatoirement catégorie 1 mais il me semble que ça n'est pas vrai pour toutes les interventions non justifiées sur sa proche en charge habituelle. 

Alors je ne peux pas te confirmer quoi que ce soit pour cet item

 

@cellulesouches, @sucrecannelle 

Edited November 21, 2022 by ana_ïs_otop

[maracétamol]

il y a 49 minutes, RayanZ a dit :

 

QCM 23E : Il me semble que la prof considérait aussi la phase III comme du court terme, ou du moins elle n'a pas dit que ça n'était pas du court terme puisqu'elle a précisé que la phase IV permettait justement d'observer les effets indésirables à long terme

 

 

Salut @RayanZ, 

Pour moi, dans ce QCM on te parle de l'essai clinique à proprement parlé. Je suis d'accord avec toi que pour la phase IV c'est à long terme mais pas dans un cadre vraiment surveillé donc on peut observer des effets indésirables dans la population en situation de vie réelle. 

Là dans le cadre des essais cliniques (vraiment la partie réglementé et surveillé) c'est bien pour moi la phase II qui permet de voir les effets indésirables sur malade à court terme car elle dure moins longtemps que la phase III. 

J'espère avoir été claire 

Pour rajouter un petit truc 

 

Pour la phase II, on cherche à déterminer les principaux effets indésirables à court terme en confirmant ceux observé chez le volontaire sain et évaluer ceux qui apparraisent durant l'étude (ceux sur les volontaires malades) 

[cellulesouches]

il y a 57 minutes, RayanZ a dit :

Salut,

 

Je plussoie, il me semblait qu'elles étaient identifiées en screening primaire puis testées en screening secondaire et là avec des animaux. 

QCM 22A : Il est compté vrai mais normalement ça peut-être une catégorie 1 ou 2. La prof a dit que dans le cas d'un médicament qui comporte une intervention non justifiée sur la prise en charge habituelle, c'était effectivement obligatoirement catégorie 1 mais il me semble que ça n'est pas vrai pour toutes les interventions non justifiées sur sa proche en charge habituelle. 

 

QCM 23E : Il me semble que la prof considérait aussi la phase III comme du court terme, ou du moins elle n'a pas dit que ça n'était pas du court terme puisqu'elle a précisé que la phase IV permettait justement d'observer les effets indésirables à long terme

 

 

Merci

 

Je ne comprends pas trop ta question pour le QCM 22 A ?
Si tu parles d'une exception à vrai dire je ne peux pas trop t'éclairer car, l'item est un copié collé de votre cours donc c'est difficile de le mettre faux...

[RayanZ]

il y a 10 minutes, cellulesouches a dit :

Je ne comprends pas trop ta question pour le QCM 22 A ?
Si tu parles d'une exception à vrai dire je ne peux pas trop t'éclairer car, l'item est un copié collé de votre cours donc c'est difficile de le mettre faux...

Il me semble que la recherche interventionnelle qui comporte une intervention non justifiée dans le cadre de la prise en charge normale peut en effet être une catégorie 1 ou une catégorie 2.

Les deux modifient le parcours de soin, ce qui les différencie est leur niveau de risque. En revanche c'est toujours de catégorie 1 si l'essai clinique concerne un médicament. 

 

C'est ce que j'ai noté après à voir avec les autres

[cellulesouches]

Ecoute, j'attends de voir s'il y a d'autres PASS qui ont notés comme toi mais dans le cours on ne te parle que de la catégorie 1. J'ai beau chercher autre part, je ne vois pas une fois que la catégorie 2 implique une intervention non justifiée par la prise en charge.

La phrase est vraiment présente dans tous les sites qui expliquent la loi jardé et aucune ne cite qu'une recherche de catégorie 2 implique une intervention NON justifiée par la prise en charge

OKKKKK j'ai compris, en fait pour toi la modification de la prise en charge = intervention NON justifiée par la prise en charge

[cellulesouches]

J'attends de voir si d'autres PASS pensent comme toi mais il ne faut pas confondre "modification de la prise en charge" et "intervention non justifiée par la prise en charge" et dans tous les cas l'item reste vrai car il n'y a que la catégorie 1 qui implique ce genre d'intervention.
Cependant, les 2 peuvent en effet modifier la prise en charge mais dans la 1 cela est NON justifiée 

[ana_ïs_otop]

Coucou @RayanZ, je suis d'accord avec @cellulesouches pour moi ca reste de la catégorie 1, si jamais tu peux envoyer un mail à la prof pour en avoir le cœur net.

 

De toute façon, la prof ne jouera pas sur les mots a l'examen. Il suffit juste que tu connaisses les déf et c'est largement suffisant  !

Edited November 21, 2022 by ana_ïs_otop

[cellulesouches]

si ca te derange pas, je pense qu'il vaudrait mieux que tu demandes à la prof directement car nous n'avons pas vraiment la réponse actuellement désolé... @RayanZ c'est vraiment du détail donc elle seule pourra vraiment te répondre en soi.

[manganésium]

il y a 33 minutes, RayanZ a dit :

Il me semble que la recherche interventionnelle qui comporte une intervention non justifiée dans le cadre de la prise en charge normale peut en effet être une catégorie 1 ou une catégorie 2.

Les deux modifient le parcours de soin, ce qui les différencie est leur niveau de risque. En revanche c'est toujours de catégorie 1 si l'essai clinique concerne un médicament. 

 

C'est ce que j'ai noté après à voir avec les autres

Hello ! je te conseille de demander à la prof car je suis d'accord avec @cellulesouches !